1.有与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家或本级认可的相关专业知识或公司注销、清算报告；
2．有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；
< p>3．拥有与经营规模和范围相适应的仓储场所，包括符合医疗器械优势的仓储公共设施和电子设备；4．建立健全产品质量管理模式，包括采购、来料验收、物流仓储、南流审核、质量跟踪制度和不当暴力事件调查报告制度等；
5．应具备与所从事医疗器械产品相适应的职业培训和客户服务能力t 运营或同意由第三方向中国公司提供它们。
开办二类、三类医疗器械企业，应当向所在地食品药品监督管理局派出所提出申请，并提交以下资料：
1．医疗器械经营企业许可证公告；
2.医疗器械经营许可证申请材料清单；
3.工商行政管理部门出具的注册商标公司注销及清算报告预核准证明或许可证复印件（复印件）；
4.拟任企业质量管理工作负责人的身份证、大专以上学历或职称证书复印件、简历；
5.拟任质量管理负责人企业质量管理人员身份证、大学学历或等级证书复印件；
6．政府机构及职责f拟建企业或专职质量管理人员的职责；
7.拟建企业注册资本复印件、仓库地理环境图、左图（注明总面积）、房产证或租赁协议（附租赁房屋房产证，下同）；
8．建议建立企业产品质量管理模型文件和仓库公共设施及电子设备指标。
医疗器械肯定关系到我们的健康，所以国家特别重视。以上是申请医疗器械经营许可证的前提条件和申请程序。如果满足先决条件，你几乎就能找到它。
帮助申请医疗器械许可证，这样命中率会更高！