医疗器械经营许可证：申请医疗器械经营许可证有哪些要求
⒈《医疗器械经营企业许可证申请表》； （使用国家局申请表填写客户端版本程序）； ⒉申请人资格证明（如委托他人，还应附申请人签署的授权书及受托人身份证明）； ⒊营业执照或公司名称预先核准证明复印件； ⒋质量经理资格证书（设备、生物医学工程、机械、电子等专业医学大专及以上学历，身份证、毕业证书或职称证书）复印件及简历； ⒌售后服务人员资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子或相关专业大专及以上学历、身份证、毕业证书或职称证书）复印件并恢复； ⒍仓库注册地址（营业场所）及地理位置图、面积平面图、房屋产权或者使用权证明文件复印件； ⒎声明材料真实性保证声明； ⒏ 管理制度。奥智达咨询机构收起答案其他答案：医疗器械经营企业开办条件：
1．人员：
1.三级医疗器械企业专职质量管理人员应具有大专以上学历或中级职称；
2．第三类医疗器械经营企业营业额不得低于100万元
3。第三类医疗器械经营企业的质量检验人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称；四、从事国产治疗产品或三类植入器械零售的企业应当配备具有一定医疗资格的人员。
二、营业场所
1．营业场所：一般营业面积不小于40平方米，住宅楼不能作为营业场所；零售企业必须是门面房；
2．仓储条件：一般企业使用面积不小于20平方米，住宅建筑不能作为企业仓储场所；
3．经营一次性无菌、植入类产品等特殊医疗器械的企业必须有自营仓库，储存条件应当符合产品标准要求。
【/br/】每个省都有营业执照申请要求。可以点击查看http://www.fredamd.com/list.php?catid=237
医疗器械经营许可证：医疗器械经营许可证应该由哪个部门申请文章《医疗器械经营管理办法》第8条：经营第三类医疗器械的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件; （二）法定代表人、企业负责人、质量经理的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构和部门设置的说明； （四）经营范围和经营方式的说明； （五）经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件（附房产权属证明文件）； （六）经营设施、设备目录； （七）企业质量管理体系、工作程序等文件目录；(8)计算机信息管理系统的基本介绍和功能说明； （九）负责人的授权证明； （十）其他证明材料； （十）其他证明材料。折叠答案其他答案：来自该区域。
其他回答：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证。办理医疗器械经营许可证需提供以下资料：一号文《医疗器械经营企业许可证申请表》二号文三号《企业名称预先核准通知书》三号文《广东省医疗器械经营企业许可证》企业（批发）自查表》第6号、拟设机构负责人身份证、学历证书或职称证书复印件及简历【/h/】资料七、技术人员名单及复印件学历和职称证书。 【/h/】数据8.A业务质量管理标准文件目录，包括采购、验收、仓储、发货、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测、质量事件报告制度等； 【/h/】数据9号企业安装的产品购销存信息管理系统应当打印信息管理系统首页。数据10号，储存设施和设备目录。 【/h/】资料11、在职质量管理人员的自我保证声明及申请材料的真实性，包括申请材料目录及公司承诺如有虚假将承担法律责任； 【/h/】资料 12、申请企业的申请 提交材料时，如负责人非法定代表人或主要负责人，企业应提交授权委托书。 【/h/】13号资料《医疗器械经营许可证申请确认书》营业执照》【/h/】我司可帮助商业企业申请医疗器械经营许可证【/h/】广州汉普企业管理咨询有限公司【/h/】 /h/】
医疗器械经营许可证：如何申请医疗器械经营许可证
另外，开办二类、三类医疗器械经营企业还必须具备以下条件：（一）企业应当是配备具有相应技术职称的专职人员，熟悉国家和地方医疗器械监督管理法规、规章，具有一定的管理能力；（二）企业应当符合下列要求： 1、有相应的经营场所和环境； 2.有相应的质量检验人员； 3.有能力为经营产品提供培训、维护等售后服务； 4.应符合国家和地方相关规定建立健全必要的管理制度并严格执行； 5.收集、保存医疗器械监督管理的国家标准、行业标准和法规、规章、单行规定。按照上述要求填写申请表并提交一些证明文件。折叠答案其他答案： 1、医疗器械经营许可证申请表两份。电子版。公司名称或营业执照通知3.申请报告。 5、营业场所及仓库证明。营业场所和仓库平面图。企业身份证、负责人、品管员、毕业证书、企业质量管理标准文件复印件 9. 信息管理系统主页 10. 仓库设施设备目录 11. 自我保证书（法定代表人） 12. 授权委托书（如未亲自办理） 13. 确认（信息）
其他回答： 1.具有审批权限的企业经营第二类、第三类医疗器械，须报省食品药品监督管理局批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 1、省级企业（省工商行政管理局注册）由省食品药品监督管理局直接受理； 2、其他企业、单位由市药品监督管理部门初审验收。合格的，应当写出书面受理意见，并在审查时进行审查。在表格上签署初审意见，报省质监局批准。二、申请材料： 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式三份（复印件无效）； 2.申请报告； 3、企业自查总结（与《企业自查报告》比较）广东省医疗器械企业资质认定实施细则和广东省核准延续及验收标准要求）；4、企业（公司）章程复印件及最新验资报告（企业换证时需提供资产负债表和损益表）； 5. 产权证明或租赁协议证明及经营仓储场地平面图复印件； 6. 技术维护人员名单及其所属人员名单复印件毕业证书和职称证书（加盖单位公章）； 7、市食品药品监督管理局书面的详细书面初审验收报告（省级企业除外）； 8、管理规章制度。（1 ) 质量责任和否决制度， (2) 进货验收、进出审核制度， (3) 质量分析和d反馈体系，（4）有效性管理体系，（5）零售质量管理体系，（6）专用和进口医疗器械管理体系，（7）售后服务（安装、技术培训、维护和维修等） ）系统，（.9.企业名称预注册证明或《法人营业执照》复印件； 10.对所提供信息真实性的自我保证声明。 三、审批程序 1.省级药品监督管理部门可以只受理材料齐全、符合审批程序要求的申请，受理人员应当自受理之日起15个工作日内提出申请，组织相关人员或者委托市药品监督管理部门办理-按照《广东省医疗器械企业资质认证实施规则》进行现场验收，验收内容包括s：办公、操作、保管、维修场所、检查维护设备及安装维护记录、质量体系实施状况、值班技术人员、管理品种、医疗器械收集和保管法律法规、管理品种质量标准、医疗器械设备注册证书及其他相关材料。 2、现场验收合格的，应在10个工作日内填写《医疗器械》。 《器械审批表》，提出初步意见，按程序报厅局领导批准。四、申请材料要求 1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设立情况、主营业务区域和主要销售目标、主要经营品种、规格、储存地点及周边g环境。 2、作业及储存地点平面图：长度、宽度（米）、作业平面图、货架装修位置、消防器材位置、五防设施等，应在作业及储存地点标明。 3、技术、维修人员名单：指理、工、医、药、工等领域的技术人员。需列明姓名、性别、年龄、最终毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务。 ，身份证号。 4、所有申请材料须用A4纸打印，加盖企业、单位或上级主管单位公章、企业工商名称预登记证明或法人营业执照、毕业证书复印件技术维修人员、职称证书等，申请人应在复印件上注明“复印件与原件一致”字样复印件，加盖公章，按顺序装订。五、企业、单位应按上述审批程序和要求申报的其他事项，严禁向经办人员赠送礼品。如发现索取、收受财物的情况，请及时向省食品药品监督管理局监察室举报。
医疗器械经营许可证：医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证。医疗器械经营许可证需要提供以下资料：资料一号、《医疗器械经营企业许可证申请表》二号文件、《企业名称预先核准通知书》三号文件、广东省医疗器械经营企业（批发） ) 自查表文件号4、营业场所、仓库场地平面图及证明文件文件号15、拟设立企业法定代表人身份证复印件。文件编号 6、拟聘企业负责人、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件、简历。 7号文件，技术人员名单及学历、职称证书复印件。文件号8，作业质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、仓储、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事件报告制度等文件； 9号文件，企业已安装采购、销售、仓储信息管理系统的产品，打印信息管理系统主页。 10号文件，仓储设施和设备目录。文件号11.质量管理人员自我保证声明及自我保证标准申请材料真实性的声明，包括申请材料目录及公司承诺材料如有虚假将承担法律责任；文件号12、企业所有申请材料 负责人非法定代表人或主要负责人时，企业应提交《授权委托书》。 13号文件、申请《医疗器械经营企业许可证》确认函。我公司可以帮助经营企业申请医疗器械经营许可证。广州汉普企业管理咨询有限公司 收起答案其他答案：潜在治疗器械不在国家放开品种范围内。如果是高压电位治疗设备或者第三类医疗器械，需要先申请医疗器械经营许可证才能经营。如何处理请咨询当地药品监管部门。
我医疗器械经营许可证：关于医疗器械经营许可证你了解多少？
《医疗器械经营许可证》属于后行政审批项目。可以先办理营业执照，然后再办理三类医疗许可证。证书有效期5年
前置审批
在公司确定的经营范围内，如果包含前置许可经营项目，则不能直接向工商部门申请营业执照部门。申请公司登记前，须报有关部门批准，并提交批准文件和许可证件。
事后审批
如果经营范围包含事后许可经营项目，可以先向工商部门申请营业执照，然后再向工商部门申请营业执照的r相关部门根据业务事项。
常见前置审批事项
劳务派遣经营许可证
医疗机构
危险化学品经营许可证
营利性民办学校许可证等
常见审批后事项
医疗器械经营许可证核发
网络文化经营许可证审批
营业执照
食品经营许可证
医疗器械经营许可证可分为以下三类：
第一类：
风险较低、常规管理可确保其安全的医疗器械和有效性。例如：创可贴、石膏绷带（粘胶型、粉剂型）、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
其产品和生产活动由食品药品监督管理部门注册管理。国家监督管理部门他划定了城市。所有经营活动均无需许可或登记即可发布，只需取得工商部门颁发的营业执照即可。
第二类：
风险中等、需要严格控制管理以确保安全有效的医疗器械，如避孕套、体温计等、血压计、制氧机、雾化器等。
其产品和生产活动均经省级食品药品监督管理部门许可和管理，并取得《医疗器械注册证》和《医疗器械注册证》。分别颁发《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监督管理部门登记管理。
第二类医疗器械经营注册证第三类：
高风险医疗器械需通过严格控制管理gh特殊措施确保其安全有效，如普通输液器和注射器、隐形眼镜、静脉导管、心脏支架、呼吸机、CT、MRI等。
其产品及生产经营活动是经国家食品药品监督管理局、省级食品药品监督管理部门、设区的市级食品药品监督管理部门许可，颁发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
第三类医疗器械经营许可证1.办公面积不少于100平米（如对隐形眼镜店有额外要求，请留言详细说明）
2.仓库面积不小于60平方米
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3.如果含有体外诊断试剂，则其体积冷藏仓库要求不少于20立方米
医疗器械经营企业许可证申请表
< p>医疗器械经营企业许可证营业执照正本复印件
先领证再领证通知书
相关人员复印件身份证、学历证书或者职称证书。
其他证明材料
【/s2/】医疗器械经营许可证：有人做你知道如何申请医疗器械经营许可证吗？
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这三类医疗应用比较麻烦，需要人员、场地、营业执照、产品授权证书（厂家出具）。没有这些，处理起来就麻烦了！
今天小编就推出符合相关信息的认证：
1.业务范围和规模，这个非常重要。只要包含营业执照上的经营范围即可。经营规模主要是指场地的大小，必须在50平方米以上。还必须配备相应的管理人员，并必须具有国家认可的相关学历或专业技术职称；
2．只要有营业场所和仓储场所，就可以委托第三方物流储运。设立仓库；
3．对于相应的医疗器械质量管理体系，必须具备专业指导、技术培训和售后服务能力，否则组织将按照协议提供技术支持；
4.医疗器械的管理es需要计算机管理系统，保证产品能够持续追踪；
申请三类医疗器械企业材料：
1.医疗器械许可申请材料清单；
2. 《上海市医疗器械经营许可证申请表》；
3．有效营业执照复印件（正本必须一致，公司名称、地址与营业执照一致）；
4.法定代表人、公司负责人、质量总监、学历或职称证书复印件及简历；
5.机构及部门设置说明：产品分类目录号、分类名称、产品登记证复印件（加盖供应商公章）；经营方式应明确批发/批发/零售经营方式及经营方式说明；从事第三方物流并注明c要存储的产品类别范围；
6.企业质量管理体系、工作程序（仅适用于体外诊断试剂批发企业）等文件目录；
7．转租的，经营场所及仓库地址地理位置图、内部布局图（注明使用面积）、房产证或租赁协议复印件（附房产证）、业主的相关同意书文件；租赁协议即将到期的，需提供业主同意续租的证明；
8.营业场所设施设备名录及仓库地址；
9.计算机管理系统基本信息介绍及功能说明（适合企业业务规模并符合《国家质检总局公告第29号》）58医疗器械管理《标准》要求）；
10.经理授权证明（按照模板）；
11.申请材料的真实性、法人签名及公章原件（按模板）；
12.其他特殊要求证明材料：
【隐形眼镜零售】质量经理检验证明复印件及隐形眼镜告知承诺书原件；
【诊断试剂] 质量管理人员负责检验人员或具有检验相关专业本科以上学历并从事检验相关工作3年以上；
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