[/s2/]医疗器械公司注册条件：[/h/]注册医疗器械公司有哪些要求？请教知情人士
国家对于经营医疗器械的企业审批非常严格。一般来说：一、二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表； 2、医疗器械生产企业资质证书：包括生产企业许可证、营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可证批准的生产范围内； 3. ...展开全部医疗器械公司注册条件：我想注册一家医疗器械公司。流程是怎样的？ - 百度知道
所有医疗器械企业注册流程如下： 1、仓库面积大于15㎡，办公面积大于30㎡，布局符合规定食品药品监督管理局的要求； 2、携带名称预先核准申请书；投资个人身份证明；到工商部门办理注册资本和投资比例； 3.携带相关材料申请《受理通知书》和《医疗器械经营企业...展开全部[/s2/]医疗器械企业注册条件：【/h/】注册医疗器械企业需要哪些条件医疗器械公司？
除按照一般公司设立公司外，根据拟经营的医疗器械类别，向当地食品药品监督管理局注册或申请医疗器械经营许可证。根据申请许可证的产品类别的要求，必须有相关资质的人员和相关所需的经营场所或设备，这取决于你经营的医疗器械的种类和类型：一类、二类、三类。其他答案：1。经营医疗器械的公司的审批程序非常严格。二、一般来说：第一类、第二类医疗器械注册申请材料要求： 1、医疗器械注册申请表； 2、医疗器械生产企业资质证书：包括生产企业许可证、营业执照复印件。申请的产品应当在生产企业许可证批准的生产范围内； 3、产品技术报告：至少应包括确定技术指标或主要性能要求的依据； 4、安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》编制。应有能源危害、生物危害、环境危害、使用相关危害、功能故障、维护不良、老化危害五个方面，以及相应的预防措施； 5.适用的产品标准和说明：如果适用的产品标准和说明：风管标准采用国家标准或行业标准的，应当提交采用的国家标准和行业标准；注册的产品标准应当由生产企业签名并盖章。生产企业应当提供申请产品符合国家标准、行业标准的声明、产品投放市场后生产企业承担质量责任的声明以及产品型号、规格； 6、产品性能自检报告：产品性能自检项目为注册产品标准中规定的工厂检验项目，应由主任检验员或主任检验员兼审核员签字。为执行国家标准、行业标准，生产企业应补充自己的出厂检测项目； 7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前六个月内向医疗器械检测机构出具检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在受理注册前一年内出具的检测报告。 8、医疗器械临床试验数据； 9、医疗器械说明书； 10、产品生产质量体系评价（认证）的有效证明文件——根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评价报告： （1）省、自治区食品药品监督管理部门签署的体系评价报告，有效期内的各直辖市； （二）医疗器械生产质量管理规范检验报告或者医疗器械质量体系认证证书； （三）国家已实施生产实施细则并提交实施方案尾料验收报告； 11、提交材料真实性的自我保证声明：应包括提交材料清单以及制作公司承担法律责任的承诺。三、办理程序： （一）受理 1、申请人应按要求提供相应材料，报送省食品药品监督管理局医疗器械司。 2、检查材料完整性，出具符合要求的验收单，注明验收编号，并移交审核流程；不符合要求的，不予受理。 （二）审核 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法（试行）”、《医疗器械临床试验暂行规定》器械产品审定》及相关工作文件、国家标准、行业标准。 2.根据国家相关法律、法规、规范性文件和相关标准，对申请者在表格中提供的信息进行审查，签署初审意见意见，符合相关要求，提出处理意见；不符合相关要求的，提出具体建议，并通知申请人补充信息或者补正，进入审核流程。 （三）审核 1.标准：《医疗器械》 《器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械管理暂行规定》 《器械产品临床验证》及相关工作文件、国家标准、行业标准rds。 2、审核审核数据并提出处理意见。 （四）考试 1.标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》、相关工作文件、国家标准、行业标准等。 2.颁发医疗器械产品注册证。【/h/】（5）颁发、归档、打印将《医疗器械注册证》送至接待大厅，对注册信息进行整理归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予发证，并说明理由以书面形式作出不予发证决定，并告知申请人管理权依法进行审查或者提起行政诉讼。 4、向省局提交注册申请材料时，须报所在地省局注册。
其他回答：从事医疗器械经营，必须具备以下条件：[/h/] （一）有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员业务、质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者专业技术职称； （二）有与经营范围和规模相适应的经营场所和仓储场所； [/h/] （三）仓储条件与经营范围和规模相适应，全部委托其他医疗器械企业仓储，无需设立仓库； （四）有与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系； [/h/] (5) 拥有专业知识与运行中的医疗器械相适应的指导和技术培训和售后服务能力，或同意相关机构提供技术支持。 【/h/】从事第三类医疗器械经营的企业还应当拥有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证其经营的产品可追溯。鼓励一类、二类医疗器械企业建立符合医疗器械管理质量管理要求的计算机信息管理系统。 【/h/】从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地区级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：【/h/】（一）复印件营业执照和组织机构代码证； [/h/] (2)身份证明、学历证明复印件法定代表人、企业负责人、质量总监的资格或职称证明； [/h/]（3）组织架构及部门设置说明； （四）经营范围和方式的说明； （五）经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或者租赁协议（附房产证）； （六）运行设施、设备目录； （七）运行质量管理体系、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统的基本介绍和功能说明； （九）经理授权证明； （十）其他证明材料。
[/s2/]医疗器械企业注册条件：[/h/]申请《医疗器械经营企业许可证》需要什么条件？请教有知识的人
致电您当地的食品和药物管理局分支机构咨询。应该是在受理处，或者你可以直接打电话给医疗器械办，或者你可以先登录当地食药监局网站看一下。我搜了下北京的，借给大家参考一下：企业登录北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申请。根据受理范围规定，企业需提交以下申请... 全部展开[/s2/ ]医疗器械公司注册条件：如何注册医疗器械公司？
医疗器械公司注册流程如下：
一、仓库面积15平方米以上，办公面积30平方米以上，布局符合食品药品监督管理局的要求；
第二，带上预审批申请的名称；投资者身份证明；注册c资本及投资比例以工商检查名称为准；
三、携带相关材料申领《验收通知书》和《医疗器械经营许可证》；
4 。到工商局登记。
【/s2/】医疗器械公司注册要求：注册医疗器械销售公司有哪些要求？
如果是班级，可以直接出售，无需任何许可。如果是二类，根据2014年的新规定，需要到当地食药监局申请二类注册登记表。登记所需的条件因省而异。每个人都有自己的政策。有的要求写字楼100平方米，但上海只要求写字楼30平方米，仓库15平方米，为全国最低。这项政策将会改变。请与您的所在地核实国家食品药品监督管理局。如果属于三种类型，则需要申请《医疗器械经营许可证》。和第二类一样，也需要满足场地、人员、材料的要求。具体要求是向当地药监局索取注册医疗器械企业所需的信息和条件： 申请条件：仓库面积15以上？ o。有多少办公面积？ o、按照SFDA的要求进行布局。关于医疗器械公司的注册流程，您还可以参考注册公司流程网和医疗器械网如何注册公司：查名→验资→营业执照（含印章）→组织机构代码证→税务登记证。第一步，注册医疗器械企业核名所需材料： 1、名称预先核准申请表； 2. 投资者身份证明性; 3、注册资本、出资比例和经营范围；第二步医疗器械经营许可证申请（1）受理通知书所需材料：（1）《医疗器械经营许可证》许可证申请材料登记表》；（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；（3）企业工商行政管理部门核发的名称预先核准证明或营业执照复印件；（4）拟拟企业质量管理负责人身份证、学历或职称证书复印件及简历；（5）拟聘企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件； （六）拟聘企业的组织机构、职能或者专职质量管理人员的职能； （七）地理位置图、平面图（注明面积）、复印件拟设立公司的产权证书或租赁协议（附租赁房屋产权证书）、注册地址、仓库地址； （八）拟建立公司的产品质量管理体系文件（11个文件）及仓储设施、设备目录； （九）拟设公司的经营范围按照《医疗器械分类目录》规定的管理类别和类别代码确定； （十）拟销售产品受委托销售者的营业执照和产品登记证（复印件）及授权书。 （十一）所需的其他证明材料。附件：申请材料具体要求：（二）《医疗器械经营企业许可证》（一）药品检验部门自批准受理后25个工作日内进行现场检查。 （二）《医疗器械经营企业许可证》自作出许可决定之日起10个工作日内出具。第三步，工商登记所需材料参见上海公司登记网站：1、公司名称预先核准通知书； 3. 股东法人资格证明或自然人身份证明； 4. 公司董事长或执行董事签署的公司法人登记申请书； 5. 股东大会决议（股东盖章、签字）自然人股东盖章）；6.董事会决议（全体董事签字）；7.公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团公司章程（集团成员企业盖章） )； 8. 公司董事、监事、经理的姓名、住所及任职、选举或者聘任的证明文件，包括： (1) ) 函件任命（国有独资）； （二）聘任书（聘任单位加盖公章）； （三）担任公司董事长或者执行董事、董事、监事、经理的任职证明； （四）公司董事、监事、经理身份证复印件 九、具有法定资质的验资机构出具的验资报告； 10、租房需提交公司住所证明、租赁协议（附房产证复印件）； 11、公司经营范围内凡法律、行政法规规定须报经批准的项目，请提交有关部门的批准文件； 12、法律、行政法规规定设立有限责任公司须报经批准的，提交有关部门的批准文件； 13、我局出具的完整登记表及其他材料。这第四步，整理组织机构代码所需材料： 1、营业执照原件（正本及复印件）； 2、法定代表人身份证明。
【/s2/】医疗器械公司注册要求：开办医疗器械经营公司需要什么要求？
根据您拥有的医疗设备类型，每种类型都有不同的要求。我举个例子： 开办医疗器械经营条件： 一、人员： 1、三类医疗器械经营企业专职质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级职称或者多于; 2、三类医疗器械经营企业规模不低于100万元。三、第三类医疗器械经营企业质量检验人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称； 4. 参与再生能源的企业国产治疗产品或者三类植入器械应当配备具有一定医疗资格的人员。二、营业场所 1、营业场所：一般企业使用面积不少于40平方米，住宅楼不能作为营业场所；零售企业必须是门面建筑； 2、仓储条件：一般企业使用面积不少于20平方米，住宅楼不能作为营业用房。仓储场所；三、经营一次性无菌、植入式特殊医疗器械产品的企业必须有自营仓库，储存条件应当符合产品标准要求。