申请医疗器械经营许可证还是有一定的趣味性的。需要在各个方面满足许多先决条件。对相关材料的要求也非常严格。在处理申请之前,需要准备好所有相关材料。以上,我们就来看看办理医疗器械经营许可证需要的材料。
申请《医疗器械经营许可证》所需材料:
1.医疗器械经营许可证通知书(正本1份);
2.许可证(复印件);
3.机关政府组织机构代码证(复印件);
4.法人、企业经理、质量监督主管证书、学历及以上证书(1份);
5.全面质量经理管理简历(原件1份);
6.专业知识人员名单(原件1份)及专业知识人员身份证、学历证书、职称证书各一份;
7.组织政府机构及其设置说明;
8.上海公司注销公告业务范围及经营策略说明;
9.地理环境图、左侧地图、经营场所产权证明、仓库地址或房屋租赁出具的房屋租赁单复印件。医疗器械物流委托第三方保管的,需提供委托合同(一份)。
10.公共设施及电子设备运行情况指数;
11.全面质量管理模式和管理程序的中间文件目录,包括采购、验收、仓储、南流、全面质量跟踪、用户反馈、不当暴力监控、质量事故调查报告制度等文件(正本1份);
12.关于上海公司医疗器械业务注销的公告许可并介绍公司安装的计算机系统信息管理系统的基本状况和基本功能,并打印信息管理系统主页(原件1份)。
13.申请企业申请材料时,经办人非法人或企业管理者本人,企业应提交承诺授权书(正本一份)。
14.关于申请材料可信度的自我保证公开信,包括申请材料的指标以及公司对弄虚作假的责任承诺(正本1份)。
国家对医疗器械销售的各个环节都有严格的控制,因此在办理首次通关业务时,需要尽快办理医疗器械经营许可证。否则,触犯法律就会受到惩罚。另外,申请医疗器械总线营业执照并不是一件很简单的事情,在申请之前需要多了解相关知识。