医疗器械经营许可证：凭医疗器械经营许可证可以经营哪些医疗器械
您好，只要贵公司遵守相关规定，合法申请相关相关医疗器械经营许可证即可医疗设备，这将是正常的。销售。如需增加销售产品范围，需向当地食品药品监督管理部门申请增加或扩大项目。从事医疗器械经营，必须具备下列条件： （一）有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业知识；国家承认的学历或者职称； （二）具有相关资质，经营范围和经营规模与经营、仓储相适应； (3)具有符合规定的储存条件与经营范围和经营规模相适应，全部委托其他医疗器械经营企业仓储的，可以不设立仓库； （四）具有与经营范围、经营规模相同的仓储条件；适用于医疗器械的质量管理体系； （五）有能力提供与所经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者同意相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保其经营的产品可追溯。鼓励从事一类、二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。到经营第三类医疗器械的，经营企业应当向当地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料： （一）营业执照、组织机构代码证复印件； （二）法定代表人公司负责人、企业负责人、质量经理的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构和部门设置的说明； （四）经营范围和经营方式的说明； （五）经营场所地理位置、仓库地址平面图、平面图、房屋产权证或者租赁协议复印件（附房屋产权证）； （六）运行设施、设备目录； （七）企业质量管理体系、工作程序等文件目录； (8)计算机信息 管理系统基本信息及功能描述； （九）负责人的授权证明； （十）其他证明材料。收起回答其他回答：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证。办理医疗器械经营许可证需提供以下资料：一号文《医疗器械经营企业许可证申请表》二号文《企业名称预先核准通知书》三号文《广东省医疗器械经营企业许可证》企业（批发）自查表》信息六号、拟办机构负责人身份证、学历证书或职称证书复印件及简历[/h/]资料七、技术人员名单及复印件学历和职称证书。 【/h/】数据8.企业质量管理标准文件目录，包括p采购、验收、仓储、交付、质量跟踪、用户反馈、不良事件监控和质量事件报告系统； 【/h/】数据9号.企业安装的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统系统主页一份。数据10号，储存设施和设备目录。 【/h/】资料11、在职质量管理人员的自我保证声明及申请材料的真实性，包括申请材料目录及公司承诺如有虚假将承担法律责任； 【/h/】资料 12、申请企业的申请 提交材料时，如负责人非法定代表人或主要负责人，企业应提交授权委托书。 【/h/】13号资料《医疗器械经营许可证申请确认书》【/h/】我司可帮助商业企业申请医疗器械设备经营许可证【/h/】广州汉普企业管理咨询有限公司【/h/】 /h/]
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《管理办法》第八条《医疗器械经营管理办法》：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料：（一）营业执照复印件许可证及组织机构代码证； （二）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构和部门设置说明； （四）经营范围和经营方式的说明； （五）经营场所地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议（附房屋产权证）及仓库地址复印件（六）目录商业设施和设备日志； （七）企业质量管理体系、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统的基本介绍和功能说明； （九）负责人的授权证明； (10))其他证明材料； （十）其他证明材料。折叠答案其他答案：来自该区域。
其他回答：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证。办理医疗器械经营许可证需提供以下资料：一号文《医疗器械经营企业许可证申请表》二号文三号《企业名称预先核准通知书》三号文《广东省医疗器械经营企业许可证》企业（批发）自查表》6号、拟办机构负责人身份证、学历证书或职称证书复印件及简历【/h/】资料七、技术人员名单及学历、职称证书复印件。 【/h/】数据8、业务质量管理标准文件目录，包括采购、验收、仓储、发货、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测、质量事件报告制度等； 【/h/】数据9号企业安装的产品购销存信息管理系统应当打印信息管理系统首页。数据10号，储存设施和设备目录。 【/h/】资料11、在职质量管理人员的自我保证声明及申请材料的真实性，包括申请材料目录及公司承诺如有虚假将承担法律责任； 【/h/】资料十二、申请企业的申请 提交材料时，如负责人非法定代表人或个人企业负责人应当提交授权委托书。 【/h/】13号资料《医疗器械经营许可证申请确认书》【/h/】我司可以帮助商业企业申请医疗器械经营许可证【/h/】广州汉普企业管理咨询有限公司有限公司【/h/】
【/s2/】医疗器械经营许可证：申请医疗器械经营许可证证书（二类、三类）有什么要求？
申请医疗器械经营许可证，应当具备下列条件： （一）有与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （现在有的地方要求质量管理人员本科学历，最好是临床医学专业。省局材料测试通过后，市局组织考试，质量经理和（法人参加考试） （二）有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模、经营范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械产品、设备特点的仓储设施； （四）建立健全的产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪和不良事件报告等制度； （五）有与其经营的医疗器械产品相适应的制度。技术培训和售后服务能力，或同意第三方提供技术支持； （六）具体条件可参照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》和《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》CE角膜接触镜及护理液经营验配企业《现场检查验收标准》。 （七）经营无菌和植入产品的企业需要建立计算机管理系统和计算机管理系统，保证产品从进货到销售全过程的有效质量跟踪和可追溯。关于仓库和营业场所：企业应当有与其经营规模和范围相适应的相对独立的营业场所。在本省直辖市范围内经营的综合性医疗器械企业营业场所建筑面积不低于180平方米，专业代理企业营业场所建筑面积不低于120平方米（药品零售连锁总部营业区域参照本标准，并应设立单独的医疗器械办公区域）。建筑物县级及以下城市（含县）经营综合医疗器械的营业场所面积不少于150平方米，专业代理企业营业场所建筑面积不少于100平方米平方米。单一品种代理企业营业场所建筑面积不得低于60平方米。企业的营业场所不得设置在住宅式房屋或者居住小区内。企业应当具备与其经营规模和范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械产品特性的仓储设施和设备。经营医疗器械产品的企业应当有独立的仓库。省辖市内经营综合医疗器械的仓库建筑面积不低于150平方米，且建筑面积专业代理仓库（兼营非一次性无菌医疗器械的药品零售连锁总部专用仓库）建筑面积不小于60平方米。平方米;县级市（含县）以下综合医疗器械经营仓库建筑面积不得低于100平方米，专业代理企业仓库建筑面积不得低于60平方米。 1品种代理企业仓库建筑面积不得小于40平方米。经营一次性无菌医疗器械（三类注射穿刺器械、一次性输液输血器械及管道）产品的企业，仓库建筑面积不低于200平方米；其中，统一经销、兼营或专卖零售店、专营医疗的公司设备软件或医用MRI、CT、医用核素设备等不需要设立仓库。企业仓库场地不得位于住宅式房屋或者居民区内。经营范围企业人员须知：（一）根据申请人申请经营的产品类别，将申请企业分为综合类、专业代理类、单品种代理类、检验配药类和药品兼营类五大类类别。综合类是指申请经营第二类、第三类且类别数在10类以上（含10类）的企业。专业代理是指申请经营2至10类产品的公司；单品种代理商是指申请经营某类医疗器械的企业（植入类、介入类、人工器官类产品除外，此类产品需经过审查）专业代理商相关标准）拥有系列产品的企业；验配类：指申请经营隐形眼镜、护理液、助听器的企业。专业是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为唯一业务的企业。 （二）根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，为了便于监督管理，将医疗器械产品分为以下几类。 1、设备类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827； 2、设备类别：6821（二类）、6822（二类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858； 3、大型医疗设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833； 4、植入、介入及人工器官：6821（三类）、6822（三类）、6846（助听器除外）、6877； 5、医用物资：6863、6864、6865、6866（6866-1除外）； 6、一次性无菌类：6815、6866； 7、软件类别：6870个； 8、验配类：隐形眼镜、助听器；其中，国家食品药品监督管理局另有规定的体外诊断试剂和医疗器械产品，适用本办法。 （三）相关专业是指与医疗器械业务及品种相关的专业。该标准特指质量管理机构负责人、专职质量管理人员、质量检验员等人员，应具有与其经营的产品类别（医疗器械、机械电子、仪器仪表、设备、生物、物理、化学、医学、制药、化工、计算机、医学工程、数控、信息自动化等）科学与技术工程专业专业学位。不同地方的要求略有不同。最好咨询当地食品药品监督管理局。如果您需要任何帮助，也可以拨打8O97I3746与我联系。收起答案其他答案： 医疗器械经营条件： 一、人员： 1、三类医疗器械经营企业专职质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称； 2、三类医疗器械经营企业规模不低于100万元3。第三类医疗器械经营企业的质量检验人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称；四、从事国产治疗产品或三类植入器械零售的企业应当配备具有一定医疗资格的人员。二、营业场所 1、营业楼宇：一般指营业面积企业占地面积不少于40平方米。住宅建筑不能用作商业建筑；零售企业必须是门面建筑； 2、仓储条件：一般企业使用面积不小于20平方米，住宅建筑不能作为企业仓储场所；三、经营一次性无菌、植入式特殊医疗器械产品的企业必须有自营仓库，储存条件应当符合产品标准要求。每个省都有营业执照申请要求，可以点击查看
医疗器械经营许可证：医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证是医疗器械企业合法经营的凭证企业。医疗器械经营许可证需提供以下文件：文件编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》文件编号2、《企业名称预先核准通知书》文件编号 3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表资料编号 4、经营场所、仓库场地平面图及证明文件编号 5、复印件拟设立企业法定代表人身份证件。文件编号 6、拟聘企业负责人、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件、简历。 7号文件，技术人员名单及学历、职称证书复印件。文件号8，作业质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、仓储、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事件报告制度等文件； 9号文件，企业已安装的产品采购信息管理系统ng、销售和储存，打印信息管理系统主页的副本。 10号文件，仓储设施和设备目录。文件11、质量管理人员自我保证声明和申请材料真实性自我保证声明，包括申请材料目录以及公司承诺材料不实承担法律责任的声明；文件号12、企业所有申请材料 负责人非法定代表人或主要负责人时，企业应提交《授权委托书》。 13号文件、申请《医疗器械经营企业许可证》确认函。我公司可以帮助经营企业申请医疗器械经营许可证。广州汉普企业管理咨询有限公司 收起答案其他答案：潜在治疗器械不在国家放宽范围内泽德品种。如果是高压电位治疗设备或者三级医疗器械经营，需要申请医疗器械经营许可证。如何处理请咨询当地药品监管部门。
【/s2/】医疗器械经营许可证：有谁知道如何申请隐形眼镜医疗器械许可证吗？ ？
隐形眼镜属于第三类医疗器械，6822-1角膜接触镜。您需要申请第三类医疗器械经营许可证。你可以私聊我，告诉我是零售还是批发。具体地点和具体要求发给你
[/s2/]医疗器械经营许可证：医疗器械经营许可证呢？
为什么需要归档医疗设备？
进口一类医疗器械在京注册？ ？你知道重要性吗？我们一起来看看吧！
2014年6月1日，国务院令第650号《办法》《医疗器械监督管理办法》正式实施，将一类医疗器械定义为：通过常规管理能够保证安全、有效、风险低的产品的医疗器械。对于第一类医疗器械，国家食品药品监督管理总局发布了《通知》关于发布第一类医疗器械目录的通知》（食药监总发2014年第8号）及相关分类定义。此类进口医疗器械需在CFDA注册。
如有需要，可联系金块控股集团企业服务有限公司帮您解决进口一类医疗器械在北京的注册问题，我公司服务范围涵盖法律咨询、法律培训、境内外注册申报、上市前及上市后临床研究、医学翻译、技术支持、委托生产、国内外GMP管理服务、投资代理及市场信息咨询服务。王18630212237
[/s2/]医疗器械经营许可证：如何申请一、二、三类医疗器械许可证，有什么要求？
申请一、二、三级医疗器械许可证的要求
（以下为医疗器械经营许可证）
1.一级——不需要申请医疗器械许可证
第一类医疗器械是指风险较低、通过常规管理可以安全有效管理的医疗器械，如手术刀、手术剪、手动器械等。床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监督管理部门管理。所有经营活动均无需许可或登记即可发布，只需取得工商部门颁发的营业执照即可。
2.二级-市食品药品监督管理局第二类医疗器械属于中等风险，需要严格控制和管理，确保其安全有效的器械，如创可贴、避孕套、体温计、血压计、氧气等浓缩器、雾化器等，在我们的日常生活中很常见。其产品和生产活动实行省级食品药品监督管理部门的许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市食品药品监督管理部门登记管理。
3．第三类——国家食品药品监督管理局申请医疗器械许可证
第三类医疗器械是高风险医疗器械，需要采取特殊措施，严格控制和管理，确保其安全、有效，例如普通输液套、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、MRI等。其产品和生产经营活动由国家食品药品监督管理局、省级食品药品监督管理部门和设区的市级食品药品监管部门许可和管理。药品监督管理部门分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械注册证》。生产许可证”。