医疗器械销售许可证：如何申请医疗器械经营许可证
根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家行政令2014年第8号）第四条规定，根据医疗器械的风险等级，医疗器械经营实行分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和注册，经营第二类医疗器械实行注册管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第七条 从事医疗器械经营活动，必须具备下列条件： （一）有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具备相关资质。国家认可的专业学历或者职称； (2) ) 有操作以及与经营范围、经营规模相适应的仓储场所； （三）具有与经营范围、经营规模相适应的仓储条件，全部委托其他医疗器械经营企业仓储的，无需设立仓库； （四）有与其经营的医疗器械相适应的质量管理体系； （五）有能力提供与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者同意有关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保其经营的产品可追溯。鼓励从事一、二类医疗器械经营企业建立计算机信息化平台满足医疗器械运营质量管理要求的管理体系。第八条 经营企业从事第三类医疗器械经营活动，应当向当地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料： （一）营业执照、组织机构代码证复印件; （二）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构和部门设置的说明； （四）经营范围和经营方式的说明； （五）经营地点、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件（附房屋产权证明文件）； （六）经营目录设施和设备； （七）企业质量管理体系、工作程序等文件目录； (8))计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能说明； （九）负责人的授权证明； （十）其他证明材料。第九条 设区的市级食品药品监督管理部门对申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，按照下列情况分别办理： （一）申请事项属于其权限范围的，申请材料齐全、符合要求。申请具有合法形式的，应当受理； （二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补充的全部内容一次性补充和修正。申请之日即视为受理； （三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （四）申请事项不属于本部门权限的，应当立即作出不予受理的决定。另请申请人向有关行政部门提出申请。区级市级食品药品监督管理部门受理或者不予医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理通知书。第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审查，并按照药品生产质量管理规范的要求进行现场检查。设备。需要整改的，整改时间不计入审查时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并在10个工作日内颁发《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，应当作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十一条 申请医疗器械经营许可直接涉及申请人与他人之间存在重大利害关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人及利害关系人有权按照规定享有医疗器械经营许可。符合法律、法规和国家食品药品监督管理局的有关规定。申请听证会的权利；食品药品监督管理部门在审核医疗器械经营许可证时，认为存在下列情形的：涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公布并举行听证会。第十二条 经营第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门注册，填写第二类医疗器械经营登记表，并提交规定的资料。本办法第八条（第8项除外）。第十三条 食品药品监督管理部门应当对企业报送信息的完整性进行现场核查，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营注册证。第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械经营管理要求对第二类医疗器械经营企业进行现场检查。自医疗器械经营企业注册登记之日起3个月内实施质量管理规范。第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期5年，载明许可证号、公司名称、法定代表人、公司负责人、住所、经营地点、经营方式、经营范围、仓库地址、发证部门、签发日期和有效期等事项。医疗器械经营登记证应当载明编号、公司名称、法定代表人、公司负责人、住所、经营地点、经营方式、经营范围、仓库地址、注册部门、注册日期等事项。折叠答案其他答案： 1、具有批准权限经营第二类、第三类医疗器械的企业，须报省食品药品监督管理局批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》1.省级企业（省工商行政管理局注册）由省食品药品监督管理局直接受理；2.其他企业、单位由市药品监督管理部门初审受理合格的，写出书面受理意见，并在审查时进行审查，在表格上签署初审意见，报省质监局批准。 二、申请材料： 1.填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式三份（复印件无效）； 2.申请报告； 3.企业自查总结（对照《中华人民共和国医疗器械企业资质认证实施细则》）广东省》和《广东省检验换货验收标准》要求）；4.企业（公司）公司章程复印件及最新验资报告（换证需提供公司资产负债表、损益表）； 5、房产权属证明或租赁协议复印件、经营仓储场地平面图； 6、技术维修人员名单及其毕业证书、职称证书复印件（加盖单位公章）； 7、市食品药品监督管理局的详细书面初审验收报告（省级企业除外）； 8、管理规章制度。 （1）质量责任及否决制度，（2）进货验收、进出审核制度，（3）质量分析与反馈制度，（4）有效性管理制度，（5）零售质量管理制度，（6）特殊及进口医疗器械管理系统，（7）售后服务（安装、技术培训、售后服务）(.9.公司名称预登记证书或《法人营业执照》复印件；10.对所提供信息真实性的自我保证声明。3.审批程序1.省级药品监管部门仅受理材料齐全、符合审批程序要求的申请，经办人员应当自受理之日起15个工作日内提出申请，组织相关人员或者委托市药品监督管理局监督管理部门按照《广东省医疗器械企业资质认证实施规则》进行现场验收，验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场地、检查维修设备及安装调试等。维修记录、质量体系实施情况、值班技术人员、管理人员情况收集、保管医疗器械法律法规、管理品种质量标准、医疗器械注册证等相关材料。 2、现场验收合格的，应在10个工作日内填写《医疗器械》。 《器械审批表》，提出初步意见，按程序报厅局领导批准。四、申请材料要求 1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设立情况、主营业务区域和主要销售目标、主要经营品种、规格、储存地点及周边环境。 2、操作、储存位置平面图：长宽（米）、操作平面图、货架装饰位置、消防器材位置、五防设施等。应在操作和储存中年龄位置已标记。 3、技术、维修人员名单：指理、工、医、药、工等领域的技术人员。需列出姓名、性别、年龄、最终毕业学校、学历、专业。 、技术职称、公司职务、身份证号。 4、所有申请材料须用A4纸打印，加盖企业、单位或上级主管单位公章、企业工商名称预登记证明或法人营业执照复印件、技术维修人员毕业证书、职称证书等，申请人应在复印件上注明“复印件与原件一致”字样，加盖公章，按顺序装订。五、其他事项企业、单位应按照上述审批程序和要求严禁向经办人员赠送礼品申请时的人员。如遇到索要、收受财物的情况，请及时向省食品药品监督管理局监察室举报。
【/s2/】医疗器械销售许可证：2016年医疗器械申请如何办理获得营业执照？流程及费用
办理医疗器械业务牌照免费，不需要任何费用。步骤如下：登录市局网站，点击服务指南，在医疗器械项下找到医疗器械经营许可事项，按要求准备信息。信息一致后，食药监局将在1个月内进行现场核查。审核通过后，将取得营业执照。如果审核不通过...其他解答： 1、具有审批权限经营第二类、第三类医疗器械的企业，须向省食品药品监督管理局报备批准并颁发《医疗器械经营企业许可证》。 1、省级企业（省工商行政管理局注册）由省食品药品监督管理局直接受理； 2、其他企业、单位由市药品监督管理部门初审验收。合格的，应当写出书面受理意见，并在审查时进行审查。在表格上签署初审意见，报省质监局批准。二、申请材料： 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式三份（复印件无效）； 2.申请报告； 3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械企业资质认证实施规则》和《广东省认证实施细则》）、更换及验收标准》要求）；4、企业（公司）章程复印件及最新验资报告（续证需提供企业资产负债表、损益表）；5、证明产权或租赁协议及经营仓储场地平面图复印件； 6、技术维修人员名单及其毕业证书、职称证书复印件（加盖单位公章）； 7市食品药品监督管理局的详细书面初审验收报告（省级企业除外）； 8.管理规章制度（1）质量责任及否决制度，（2）进货验收、进出审查制度、（3）质量分析与反馈体系、（4）有效性管理体系、（5）零售质量管理体系、（6）特种及进口医疗器械管理体系t系统，（7）售后服务（安装、技术培训、保养维修等））系统，（.9.企业名称预登记证书或《法人营业执照》复印件；10.三、审批程序 1、省级药品监督管理部门仅受理材料齐全、符合审批程序要求的申请，经办人员应当在15个工作日内提交申请。自验收之日起 5 日内，组织相关人员或委托市药品监督管理部门按照《广东省医疗器械企业资质认证实施规则》进行现场验收，验收内容包括：办公、操作、仓储、维修场所、检验、维修设备及安装、维修记录、质量体系实施情况、值班技术人员、管理品种、医疗器械法律法规、管理品种质量标准、医疗器械注册证等相关材料的收集和保管。 2、现场验收合格的，应在10个工作日内填写《医疗器械》。 《器械审批表》，提出初步意见，按程序报厅局领导批准。四、申请材料要求 1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设立情况、主营业务区域和主要销售目标、主要经营品种、规格、储存地点及周边环境。 2.作业及仓储区域平面图：长宽（米）、作业平面图、货架装饰位置、消防设备场所、五防设施等，应在操作、储存地点标明。 3、技术、维修人员名单：指理、工、医、药、工等领域的技术人员。需列明姓名、性别、年龄、最终毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务。 ，身份证号。 4、所有申请材料须用A4纸打印，加盖企业、单位或上级主管单位公章、企业工商名称预登记证明或法人营业执照、毕业证书复印件技术维修人员、职称证书等，申请人应在复印件上注明“复印件与原件一致”字样，加盖公章，按顺序装订。五、企业、单位按照上述批准应当申报的其他事项程序和要求，严禁向经办人员赠送礼品。如发现索取、收受财物的情况，请及时向省食品药品监督管理局监察室举报。
[/s2/]申请医疗器械销售许可证：请问申请医疗器械经营许可证需要哪些材料，需要多长时间才能完成...
一、申请医疗器械营业执照条件： 1）企业负责人必须熟悉医疗器械监督管理规章制度和所经营医疗器械的相关知识。 2）、有与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构人员或专职质量管理人员。 3）、有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营场所。 4）、仓库面积不小于小于100平方米。 （五）经营第二类医疗器械产品的，注册资本不少于人民币50万元。 6）、需要建立完善的产品质量管理体系。 7）企业应配备与其业务规模相适应的计算机设备和管理软件。 2、申请医疗器械经营许可证的申请材料： 1）、《医疗器械经营企业许可证申请表》（一式三份）。 2）、工商行政管理部门核发的公司名称预先核准证明或《营业执照》复印件。 3）、注册会计师事务所出具的验资报告。 （四）拟办企业法定代表人、企业负责人的简历、身份证、学历证书或者职称证书复印件。 5）、身份证、质量管理机构负责人简历、学士学位或学历复印件具有医疗器械或相关专业或国家相关认可的中级以上职称证书，以及2年以上医疗器械工作经验证明，签字的在岗而非兼职的保证声明，无不良记录，有劳动合同。专职管理人员的身份证、简历、医疗器械相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级职称以上证书复印件，以及签字的聘用保证书，不得兼职，无不良记录。 6）公司人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、职务、职称、身份证号码）：名单中如有学历的，附学历证书复印件；有职称的，附职称证书复印件。 7)、注册地址拟建企业的ss、仓库地址租赁协议、房产证复印件、平面图（注明面积）、地理位置图。 8）、拟建企业的组织架构和职能。 9）、编制公司产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录。 10）拟定企业的经营范围按照医疗器械分类目录规定的管理类别和类别代码确定。 3.时间很快，最多一个月。虽然地区不同，但都是相似的。收起回答
其他回答：首先，你要到所在省的省政务中心网站查找注册《医疗器械经营许可证》所需的文件。他们都有这份文件。公司质量管理部门人员必须按照规定准备材料符合文件要求，仓库设施、设备必须齐全。时间一般都是上面报的去检查，很快的。
其他答案：这取决于你们的关系。如果您想申请多种类型的许可证，则不需要地址。我在顶级类别上花了不到一年的时间
其他答案：不同的处理类别有不同的处理时间。第一类医疗器械不需要备案，第二类医疗器械需要备案，第三类医疗器械需要备案。详见《医疗器械监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）。风险越低，时间越快，具体情况因省而异。第二关最快一个多月就能完成，第三关就慢一些。
医疗器械销售许可证：如何申请医疗器械ce营业执照
您好，以下是相关内容，希望对您有所帮助。行政许可内容 1.审核颁发新的《医疗器械经营许可证》《器械经营企业许可证》（第二类、第三类医疗器械） 2.第二类、第三类医疗器械合并、分立、搬迁许可设立的法律依据跨原辖区医疗器械经营企业 1.《医疗器械监督管理规定》； 2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》行政许可条件的具体事项 1.企业法定代表人企业负责人、质量管理人员不得有《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形；二、企业应当有质量管理机构或者健全的质量管理机构。时间质量法力与业务规模和范围相适应的人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，并具有依法取得资格的专业技术人员。例如，质量经理应在职，不得在其他单位兼职。 3、有与经营规模、范围相适应的相对独立的经营场所。 （四）有与经营规模和范围相适应的仓储条件（仓储设备、设施）。 5、有能力为经营产品提供技术培训和售后服务。 6、应按照国家和地方有关规定，建立健全、必要的质量管理体系并严格执行。 7、与医疗器械有关的国家标准、行业标准以及监管的法律、法规和特别规定医疗器械管理情况应当收集、保存。 8、按照《广东省医疗器械经营企业验收实施标准》验收通过。申请人提交材料目录1、《医疗器械经营企业许可证申请表》、《医疗器械经营企业许可证》。 2号文件：工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。文件号 3，申请报告。文件4.营业场所和仓库场所的证明文件，包括房产证或租赁协议复印件、出租人房产证。 5号文件，营业场所及仓库平面布置图。文件号 6. 法人负责人、负责人的身份证、学历证书或职称证书复印件及简历公司负责人，质量经理。 7号文件，技术人员名单及学历、职称证书复印件。文件编号8。业务质量管理规范文件目录。 9号文：企业安装的产品采购、销售、库存信息管理系统。打印信息管理系统主页。 10号文件，仓储设施和设备目录。 11号文件、质量管理人员在职自我保证声明及申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录及公司承诺材料如有虚假将承担法律责任；文件号12、申请企业申请材料时，办理人非法定代表人、负责人的，企业应当提交《授权委托书》。 D文件号十三、申请确认《医疗器械经营企业许可证》时申请材料要求 1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应由法定代表人签名或加盖法定代表人印章。企业公章； 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》填写项目应完整、准确，填写内容应符合以下要求。 A、“公司名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。 B、申请的经营范围按照国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 C、填写“注册地址”和“仓库地址”，具体门号呃,楼层和房间号要写清楚。 3、法定代表人身份证明、学历证明、任职文件有效； 4、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件应与正本一致。确认保留并返还原件； 5、房产证、房屋租赁证（出租人须提供产权证明）应有效； 6、企业负责人、质量经理的简历、学历证书或职称证书应有效；七、企业应自行建立医疗器械质量管理档案或表格。 8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签名并加盖公司公章。如果有无需加盖公章，须有法定代表人签名或盖章。 9、申请材料如需复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“本复印件与原件一致”字样或文字说明，注明日期，并加盖单位公章;个人申请必须签名。或签名。 10、申请材料应完整、清晰、签字并加盖公章。所有申请表均需在电脑上打字填写，用A4纸打印、复印。用A4纸打印，按照申请材料目录顺序装订成册。法律责任 1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的区级（食品）药品监督管理部门或者其委托的) 药物监督主管部门对申请不予受理，不予发给《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。二、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由（食品）药品监督管理部门吊销《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处罚款1万元。处2万元以上2万元以下的罚款。申请人三年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。收起答案【/s2/】医疗器械销售许可证：医疗器械生产企业销售自己的产品需要营业执照吗？
国家食品药品监督管理总局令第8号
医疗器械监督管理办法
第一章2营业执照和备案管理
第二十一条
医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械的，无需办理营业执照或者备案;异地储存、销售的医疗器械应当提供营业执照或者备案。
【/s2/】医疗器械销售许可证：女生卖医疗器械怎么样？
我好久没来了。没想到一个小小的回答就给我带来了很多粉丝，私信也没看到多少。
正式加入公司已经半年多了。该公司是一家生产与采血相关的小型消耗品的美国公司。我们的奖金不像我卖的那么多作为佣金来计算，而且我们和客户没有直接的利益关系，所以我的地位相对安全。这就是我之前说的，我只想加入一家注重合法合规的公司ce.
说到工作经历，谈销售还是很累的。无论在哪个行业进行销售，积累客户资源的过程都是痛苦的。如果您有任何困难，请向您的公司、老板或同事寻求支持~
原答案如下
我不知道主说的是什么装备。我也是一个女孩。我正在实习，从事医用耗材和大中型设备的销售工作。我将于七月成为一名全职员工。我感觉医疗器械行业的前景很好，薪资肯定比你现在的采购职位高。我觉得最重要的是进入一家讲究合法合规的公司，否则你可能会在一些黑箱里做出触及底线的事情，得不偿失。
【/s2/】申请医疗器械销售许可证：销售医疗器械如何申请医疗器械许可证设备？ [/s2/]
医疗器械分为三类，其含义如下：
第一类是低风险医疗器械，通过以下方式可以保证其安全性、有效性：日常管理。
第二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，确保其安全、有效。
第三类是高风险医疗器械，需要通过专门措施进行严格控制和管理，确保其安全、有效。
首先区分你需要办理的品类，找到你对应的产品，然后办理。
一级医疗需要挂号。
1． 《医疗器械经营许可证申请表》一式两份，以及《医疗器械经营许可证》电子申请文件。
2. 《N企业预核准通知书》原件及复印件工商行政管理部门颁发的《工商营业执照》或《工商营业执照》。
3、申请报告。（包括公司人员介绍、经营规模、经营范围等）
4、经营场所、仓库证明，包括房产权属证明或租赁协议复印件、出租人的房产权属证明。（注：如果是国家医疗器械城内商户经营企业，则需提供）需提供统一仓储及统一质量管理机构的相关文件）
5.营业场所及仓库平面图。
6.身份证、学历或专业证书复印件负责人、业务负责人、质量管理人员职称证书及简历待定。
七、技术人员名单及学历、职称证书复印件。
8. 企业名录制定质量管理标准文件，包括采购、验收、仓储、发货、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事件报告制度；
9．企业安装的产品购销存信息管理系统的，打印信息管理系统首页。
10.储存设施和设备库存。
11.质量管理人员在职自我保证声明和对申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业承诺，如有虚假，承担法律责任；
12、申请企业申请材料时，办理人非法定代表人、负责人的，企业应当提交授权委托书。
13.医疗器械经营许可证申请确认书1。 《医疗器械经营许可证申请表》一式两份，《医疗器械经营许可证》电子申报表一份。
2.工商行政管理部门颁发的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及复印件。
3.申请报告。 （包括公司人员介绍、业务规模、业务范围等）
4．营业场所、仓库证明，包括房产权属证明或租赁协议复印件、出租人的房产权属证明等。 （注：如为国家医疗器械城内商户经营企业，需提供统一仓储、统一质量管理机构的相关文件）
5．营业场所和仓库平面图。
6.身份证、学历证书或职称证书复印件负责人、业务负责人、质量管理人员简历待定。
7.技术人员名单及学历、职称证书复印件。
8.企业质量管理标准文件目录，包括采购、验收、仓储、外向交货、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事件报告制度；
9．企业安装的产品购销存信息管理系统的，打印信息管理系统首页。
10.储存设施和设备库存。
11.质量管理人员在职自我保证声明和对申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业承诺，如有虚假，承担法律责任；
12. 申请 e 时企业申请材料中，办理人非法定代表人或者负责人的，企业应当提交授权委托书。
13.申请《医疗器械经营许可证》确认
医疗三类，所需材料：
在原第二类基础上，填写：
1.具有学士及以上学历（含本科）的产品质量监督检验人员，医学相关专业三科毕业（其中质检负责人）；
2.级质量监督检验人员身份证及毕业证书、简历、回避证明复印件； （食药监老师到会场检查、面试时，需提供相关检测人员身份证及文凭原件并亲自到场）；
3.公司营业执照及d 所销售医疗器械对方生产企业的医疗器械生产企业许可证（加盖对方公章）；
4.所销售医疗器械的其他生产企业提供者的医疗器械注册证和医疗器械注册登记表（加盖对方公章）
5．其他销售医疗器械的制造商的销售授权书；
6．公司法定代表人身份证及简历复印件；
7.公司财务人员身份证、会计凭证复印件；
场地问题
（一）第二类、第三类医疗器械存放面积不得少于50平方米M2。
（2）环境要求，阴凉通风。
（三）场地租赁合同期限不得少于五年。