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《医疗器械经营管理办法》第八条：从事第三类医疗器械经营活动，经营企业应当向所在地食品药品监督管理部门提出申请。设区的市级药品监督管理部门，并提交下列材料： （一）营业执照、组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构及部门设置说明； （四）经营范围和经营方式的说明； （五）经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）； （六）营业设施、设备目录； （七）运行质量管理体系、工作程序和其他文件目录； （八）计算机信息管理系统的基本介绍和功能说明； （九）负责人的授权证明； （十）其他证明材料； （十）其他证明材料。折叠答案其他答案：来自该区域。
其他回答：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证。办理医疗器械经营许可证需提供以下资料：一号文《医疗器械经营企业许可证申请表》二号文三号《企业名称预先核准通知书》三号文《广东省医疗器械经营企业许可证》企业（批发）自查表》第6号、拟设机构负责人身份证、学历证书或职称证书复印件及简历【/h/】资料七、技术人员名单及复印件学历及职业所有产权证书。 【/h/】数据8、业务质量管理标准文件目录，包括采购、验收、仓储、发货、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测、质量事件报告制度等； 【/h/】数据9号企业安装的产品购销存信息管理系统应当打印信息管理系统首页。数据10号，储存设施和设备目录。 【/h/】资料11、在职质量管理人员的自我保证声明及申请材料的真实性，包括申请材料目录及公司承诺如有虚假将承担法律责任； 【/h/】资料 12、申请企业的申请 提交材料时，如负责人非法定代表人或主要负责人，企业应提交授权委托书。 【/h/】13号数据《确认》《申请医疗器械经营许可证》【/h/】我司可帮助商业企业申请医疗器械经营许可证【/h/】广州汉普企业管理咨询有限公司【/h/】 /h/】
医疗器械经营许可证：如何申请医疗器械经营许可证
这取决于您申请的是哪种类型的医疗器械经营许可证。医疗器械经营企业开办条件：1人员：1、三类医疗器械经营企业专职质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称；2、三类医疗器械经营企业应当有资本不低于100万元 3、第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称； 4、经营涉及零销售的企业g 家用治疗产品或者三类植入器械应当配备具有一定医疗技术资格的人员。二、经营场所 1、经营场所：一般企业使用面积不少于40平方米。住宅建筑不得作为企业营业用房；零售经营企业必须是门面建筑； 2、仓储条件：一般企业使用面积不小于20平方米。平方米、住宅楼不能作为企业仓储用房；三、经营一次性无菌、植入类产品等特殊医疗器械产品的企业必须有自营仓库，储存条件应当符合产品标准要求。如果你想了解更多，去企业咨询认证网的论坛，一定会有收获。折叠答案其他答案：这取决于有多少类型您拥有的医疗器械许可证。医疗器械经营企业开办条件： 一、人员： 1、第三类医疗器械经营企业专职质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称； 2、三类医疗器械经营企业规模不低于100万元3。第三类医疗器械经营企业的质量检验人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称；四、从事国产治疗产品或三类植入器械零售的企业应当配备具有一定医疗资格的人员。二、营业场所 1、营业用房：一般企业使用面积不小于40平方米。住宅建筑不能用作商业建筑；零售企业必须是门面建筑； 2、储存条件：一般情况下，所使用的面积y企业面积不小于20平方米，住宅建筑不能作为企业仓储场所；三、经营一次性无菌、植入式特殊医疗器械产品的企业必须有自营仓库，储存条件应当符合产品标准要求。详情可参见Frida官网。
【/s2/】医疗器械许可证：医疗器械需要取得卫生许可证【/s2/】
医疗器械经营企业许可证申请材料 1.《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》表格》 2.《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》 3.工商行政管理部门核发的企业名称预核准文件或《营业执照》（复印件） 4.负责药品质量管理拟建企业人员、质量员、质检员（身份证、学历或职业证明复印件职称证书、简历、联系电话） ⑴ 企业质量管理负责人 1 名 ⑵ 企业质量员 1 名 ⑶ 企业质量检验员 1 名（质量管理机构负责人、专职质量人员、企业质量检验人员应有具有与其经营的产品类别（医疗器械、药品、药剂）相关的专业学历，熟悉国家和本市医疗器械监督管理的相关法规、规则和技术标准）。 5、拟建企业办公场所、仓库办公设施、仓储设备清单 6、拟建企业质量管理组织网络图 7、拟建企业组织机构、职能或专职质量管理人员职责8、拟建企业的产品质量管理体系文件和记录orms收起答案其他答案：这取决于您拥有多少种医疗器械许可证。医疗器械经营企业开办条件： 一、人员： 1．第三类医疗器械经营企业专职质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称； 2、三类医疗器械经营企业规模不低于100万元3。第三类医疗器械经营企业的质量检验人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称；四、从事国产治疗产品或三类植入器械零售的企业应当配备具有一定医疗资格的人员。二、营业场所 1、营业用房：一般企业使用面积不小于40平方米。住宅建筑不能用作商业建筑；零售企业必须e 建筑物立面； 2、仓储条件：一般企业使用面积不小于20平方米，住宅建筑不能作为企业仓储场所；三、经营一次性无菌、植入式特殊医疗器械产品的企业必须有自营仓库，储存条件应当符合产品标准要求。详情可参见Frida官网。
医疗器械许可证：申请医疗器械许可证需要哪些材料？
所需材料： 1、拟销售产品的产品注册证复印件。每件医疗器械产品均需提供产品注册证复印件。 2、总代理提供《医疗器械经营许可证》，生产企业提供《生产经营许可证》、注册证、产品登记表以及营业执照、税务登记证等复印件。3、全体员工与公司签订的《劳动合同》。 4、需要提供总代理商或生产厂家给客户的《经销合同》或《授权经销函》——没有专门的模板，客户可以随意提供。总代理需提供代理经销该产品的文件证明。 5、公司所有员工必须到总代理或生产厂家参加每种医疗器械产品的培训持证上岗。 ——没有专门的模板，客户和厂家可以随意提供。 6、最好提供所发行产品的全部企业标准、国家标准、行业标准。提供一些可以，但有些必须提供。折叠答案其他答案：否 1、《医疗器械经营许可证申请表》一式两份，《医疗器械经营许可证》电子申请文件一份。 2. 或工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件。 3.申请报告。 （包括公司人员介绍、经营规模、经营范围等） 4、营业场所、仓库证明，包括产权证或租赁协议复印件、出租人产权证等。 （注：为国家医疗器械城常驻商户的商业企业，需提供统一仓储、统一质量管理机构的相关文件）[/h/] 5、经营场所及仓库平面图。 6、负责人、企业负责人、质量经理的身份证件、学历证书或职称证书及简历复印件。 7、技术人员名单及学历、职称证书复印件。八、进入目录奖励质量管理标准文件，包括采购、验收、仓储、发货、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事件报告制度； 9、企业安装的产品进销存信息管理系统，打印信息管理系统系统主页一份。 10.储存设施和设备清单。 11、质量管理人员聘任及申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录及公司承诺对虚假情况承担法律责任； 12、申请企业申请材料时，负责人非法定代表人、负责人的，企业应提交授权委托书。 13、医疗器械经营许可证申请确认函——每个数据号下还有其他特殊要求，分别是符合各省局医疗器械经营许可受理标准。希望对您有所帮助。 。 。 。 Ozda医疗器械咨询机构
[/s2/]医疗器械许可证：医疗器械生产许可证可以代替医疗器械经营许可证吗？
是的，没问题。
如果注册者和销售者来自同一家公司，且没有营业执照，注册生产的GMP要求远高于GSP。
营业执照不是生产，而是销售其他产品。
【/s2/】医疗器械经营许可证：有谁知道如何申请医疗器械经营许可证吗？
您好，如果您从事第三类医疗器械经营，经营企业应向所在地区、市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（1）营业执照及组织机构代码复印件证书；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（3）组织机构和部门设置说明；
（4）业务范围和方式说明；
（5）地理位置图、平面图、房产证或者租赁合同营业场所及仓库地址协议书（附产权证书）；
（六）经营设施、设备目录；
（七）企业质量管理体系、工作目录程序等文件；
（8）计算机信息管理系统基本情况及功能说明；
（9）管理者授权证书；
（10 ) 其他证明材料。
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【/s2/】医疗器械经营许可证：是否需要备案二级医疗器械经营许可证？ [/s2/]
是产品登记还是销售代理营业执照登记？
如果你的产品要注册，需要申请二类注册证，大约需要一年的时间（临床延期是半年到一年）；如果公司备案销售资质，审批速度v按城市划分的白羊座。如果信息齐全，最快当天就能审批。