医疗器械销售许可证：办理医疗器械许可证需要什么条件
医疗器械注册优势： 1、资源优势：我园区现有4000平米商业建筑可作为注册场地对于医疗器械公司来说。 2、办理许可证优势：我园区在办理医疗器械许可证方面有丰富的经验，目前已为80多家医疗器械企业办理了医疗器械许可证。 3、知名度优势：我们多年来得到药监部门的支持和帮助，与药监部门的认证人员长期保持着良好、融洽的工作关系。流程： 1、核对姓名 2、填写申请表，提供身份证复印件、学历证书（医疗器械、医学、药学专业）、简历、三人联系电话。 3、整理材料、网上申报、书面资料n 报食品药品监管总局审核 4.检查场地、人员及审核证明 5.出具证明的注意事项： 1.检查现场应在场人员：法定代表人、企业负责人、质量经理、质量员、检验员 2、应携带的文件及资料：公司法定代表人、负责人身份证原件，质量经理、质检员、检验员身份证及学历证明原件、所销售的所有产品的注册证明、原公司营业执照、公司生产或销售许可证复印件 3、法定代表人和负责人应熟悉公司人员职务 4、质量经理、质检员、检验员应熟悉所提交材料所对应的工作经历 5、法定代表人、法定代表人企业负责人、质量总监、质检员、检验员应熟悉企业制定的管理制度和各自的职责，熟悉各种表格的填写方法，熟悉产品注册证，熟悉来源，型号、功能、用途、储存条件、维护方法、操作流程等关闭答案其他答案：因为不知道您是要经营医疗器械还是生产医疗器械，建议您搜索网上查询《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械监督管理条例》。 《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营企业许可管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》，其中对注册审批有详细的说明。您还应该选择请咨询您当地的 FDA 受理中心，询问您需要提交哪些材料。 【/h/】如果你想开一家医疗器械公司，你必须熟悉相关的法律法规。至少有一些合作伙伴在加入公司之前需要了解相关的法律法规，因为申请时必须有相关的医疗器械质量管理人员。医疗器械行业监管严格，需要注意的事项很多。祝你成功！
其他回答： 1.医疗器械经营企业许可证申请表； （使用国家局申请表填写客户端版本程序）； 2、申请人资格证明复印件（委托他人的，需附申请人签署的授权委托书及委托人身份证明）； 3、营业执照或企业名称预先核准证明复印件； 1、质量经理资格证书复印件及简历类别（医疗器械、生物医学工程、机械电子专业大专及以上学历、身份证、毕业证书或职称证书）； ⒌售后服务人员资格证书复印件（医疗器械设备、生物医学工程、机械、电子或相关中专以上学历、身份证、毕业证书或职称证书）及个人简历； 6、仓库注册地址（经营场所）及地理位置图、面积平面图、房屋产权或者使用权证明复印件； ⒎ 保证申请材料真实性的声明； ⒏管理制度。 Ozda咨询机构
[/s2/]医疗器械销售许可证：医疗器械经营许可证（二类和三类）有哪些不同的要求？
这取决于您申请的是哪种类型的医疗器械经营许可证。启动条件医疗器械经营企业： 1、人员： 1、三类医疗器械经营企业专职质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称； 2、第三类医疗器械经营企业资本金不低于100万元。第三类医疗器械经营企业质量检验人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称；四、经营零售家用治疗产品或三类植入器械的企业应当配备具有一定医疗技术资格的人员。二、经营场所 1、经营场所：一般企业使用面积不少于40平方米。住宅建筑不得作为企业营业用房；零售经营企业必须是门面建筑； 2、仓储条件：基因使用面积农村企业不少于20平方米。平方米、住宅楼不能作为企业仓储用房；三、经营一次性无菌、植入类产品等特殊医疗器械产品的企业必须有自营仓库，储存条件应当符合产品标准要求。折叠答案其他答案：1、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）：[/h/]第八条 从事类经营的企业三、医疗器械应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报告。部门提出申请，提交以下材料：[/h/] （一）营业执照、组织机构代码证复印件； [/h/] （二）企业法定代表人、负责人身份证明质量总监、学历或职称证书复印件； [/h/]（3）组织架构及部门设置说明； （四）经营范围和方式的说明； （五）地理位置图、平面图、房产证或者营业场所租赁合同、仓库地址协议复印件（附房产证）； （六）运行设施、设备目录； （七）运行质量管理体系、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统的基本介绍和功能说明； （九）经理授权证明； (x) 其他证明材料。 【/h/】2.各地药监局对第三类医疗器械经营许可有不同的要求。请参阅当地食品药品监督管理局文件
[/s2/]申请医疗器械销售许可证：申请医疗器械经营许可证感觉！ ！紧急，士兵
我不知道你来自哪里。我这里有一份广东省运行验收执行标准。第一条 为加强医疗器械经营许可监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办公室》的规定，其他有关规定，结合我省实际情况，特制定本验收标准。第二条 本标准适用于广东省行政区域内第二类、第三类《医疗器械经营企业许可证》的颁发、换发、变更、补发申请。第三条 国家食品药品监督管理局另有规定的体外诊断试剂、医疗器械经营活动，应当遵守其规定。第二章 组织第四条 企业负责人和质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规和食品药品监督管理部门有关监督管理的规定。和医疗器械的管理。第五条 企业负责人应当具有大专以上学历。质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历和一年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量经理不得兼任。第六条 企业有健全的组织机构，应当设置与企业规模和范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、采购销售、售后服务、计算机管理等岗位。其业务。根据岗位设置，应具备医疗器械相关专业大专及以上学历。专业技术人员，专业技术人员数量不少于8人。 第七条 质量管理人员有权对经营过程中的医疗器械质量进行评审。经营类别10个以上的企业应当设立专职质量管理机构，其中质量管理人员不少于2人。第八条 质量管理人员和专业技术人员应当在职，不得兼职。您应与公司签订合法有效的劳动合同，并持有公司人事聘书。第九条 企业负责人、质量经理、销售负责人和专业技术人员应当经过培训合格后上岗。企业应定期组织开展对上述人员进行医疗器械法律法规、专业知识、内部制度、职业道德等方面的培训或继续教育，并建立相关档案。第十条 企业每年应当组织质量管理人员和专业技术人员进行健康检查并建立档案。患有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗设备的工作。第十一条 企业计算机管理岗位的专业技术人员负责维护企业计算机管理信息系统，报送医疗器械经营电子监管信息。第三章经营场所和仓储场所 第十二条企业注册地址应当产权清晰。营业场所应当配备功能良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入设备、网络设备等。备有橱柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。第十三条 企业应当拥有适应业务规模和范围需要的计算机管理信息系统，有稳定、安全的网络环境，能够对质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务等进行管理。 、医疗器械电子监管信息等。做出真实、完整、准确的记录和备份，并具备接受食品药品监管部门实施医疗器械经营电子化监管的技术条件。第十四条 企业仓库地址应当产权清晰、非住宅用途、相对独立。仓库应与办公、生活区、辅助作业区保持一定距离或有隔离措施。时间库区地面平坦，门窗严密，整洁有序，无积水和污染源。请勿与本公司共享非医疗器械仓库和医疗器械生产仓库（如有）。第十五条 仓库应当配备功能齐全、符合经营规模和经营范围要求的设施、设备和装置。主要包括：遮光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备和装置；消防安全设施；温湿度监控及调节设备；符合安全用电要求的照明设备。第十六条 仓库内的医疗器械应当分类、分批堆放，堆垛之间应有间距；堆垛与地面、天花板、墙壁、设施、设备、装置之间应有间距或隔离措施的仓库面积。统一实行色标管理：区分检验和退货区域（黄色）、合格品区域和交货区域（绿色）、不合格品区域（红色）。相应的货位卡记录真实、完整、可追溯。第十七条 对有特殊储存要求的医疗器械，按照产品说明书，储存区域条件应当满足经营产品的储存要求。第四章 质量管理体系 第十八条 企业应当及时收集与医疗器械经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门关于医疗器械监督管理的有关规定，进行动态管理，建立档案。第十九条 企业制定的医疗器械经营质量管理体系至少应当包括： （一）质量方针； （二）质量责任； (3)质量a裁决过程； （四）质量信息管理； (5) 文件管理和控制； （六）部门及岗位职责； （七）培训、考核和继续教育； （八）首轮企业审核； (9) 供应商和采购商审核； （十）产品购销； （十一）产品验收、入库及出库审核； （十二）记录、档案；票据和凭证； （十三）不合格品控制； （十四）售后退货控制； (15)质量跟踪； （十六）质量事故处理； （十七）医疗器械不良事件监测管理系统； （十八）医疗器械召回； （十九）医疗器械经营电子监管和报告； （二十）计算机信息系统的维护和使用； (21))客户信息反馈及处理； （二十二）售后服务情况等。 第二十条 企业应当有真实、完整、可追溯的进货验收记录，必须注明批准的名称、注册号、医疗器械产品的型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签。说明书的状况、生产厂家、供应商、采购数量、采购日期、有效期（如有）等，并注明产品质量状况、验收结论、验收人员签字等。记录应与企业计算机管理信息系统的电子数据。第二十一条 企业应当有真实、完整、可追溯的出库审核和销售记录，其中必须注明医疗器械产品的批准名称、注册号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）。 、包装标签指令状况、制造商、采购商、出口商……收起答案其他答案：需要准备场地、仓库和相应的质量管理人员，准备标准、质量手册等材料，主要ly现场审核和数据审查。与SFDA的沟通并不困难。
医疗器械销售许可证证书：如何申请医疗器械经营许可证
您好，以下是相关内容，希望对您有所帮助。行政许可内容 1.审发新的《医疗器械经营许可证》（第二类、第三类医疗器械） 2.第二类、第三类医疗器械经营企业跨地区合并、分立、搬迁设立许可的法律依据原管辖 1．《医疗器械监督管理条例》；二、《医疗器械经营企业》《许可管理办法》行政许可条件的具体事项 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员不得有规定的情形《最高人民法院条例》第四十条医疗器械经营管理》；2.企业应具有与其经营规模和经营要求相同的与其范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应具有相关专业学历或职称3、具有国家认可的、依法取得资格的专业技术人员，例如质量经理应当在职，不得在其他单位兼职。有与经营规模、范围相适应的相对独立的经营场所； 4、有与经营规模、范围相适应的仓储条件（仓储设备、设施）； 5、有提供技术培训和售后服务的能力。 6、应建立健全、必要的质量管理体系，并严格执行符合国家和地方相关法规。七、收集、保存与医疗器械有关的国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法律、法规和特别规定。 8、按照《广东省医疗器械经营企业验收实施标准》验收通过。申请人提交材料目录1、《医疗器械经营企业许可证申请表》、《医疗器械经营企业许可证》。 2号文件：工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。文件号 3，申请报告。文件4.营业场所和仓库场所的证明文件，包括房产证或租赁协议复印件、出租人房产证。 5号文件，业务布局图党卫军房地和仓库。文件六、法人负责人、企业负责人、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件、简历。 7号文件，技术人员名单及学历、职称证书复印件。文件编号8。业务质量管理规范文件目录。 9号文：企业安装的产品采购、销售、库存信息管理系统。打印信息管理系统主页。 10号文件，仓储设施和设备目录。 11号文件、质量管理人员在职自我保证声明及申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录及公司承诺材料如有虚假将承担法律责任；文件编号 12. 申请入境时奖项申请材料，办理人非法定代表人或负责人的，企业应提交《授权委托书》。文件号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认函时申请材料要求 1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应由法定代表人签名或盖章.加盖公司公章； 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》填写项目应完整、准确，填写内容应符合以下要求。 A、“公司名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。 B、申请的经营范围按照《中小企业经营管理办法》一级目录填写。国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》。 C、填写“注册地址”和“仓库地址”时，应写明具体门牌号、楼层、房间号。 3、法定代表人姓名身份证件、学历证明、任职文件应当有效； 4、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件应与原件，确认保留并返还原件； 5、房产证、房屋租赁证（出租人须提供产权证明）应有效； 6、负责人的简历、学历证明或职称证明企业和质量经理应有效； 7. 企业应自行建立医疗器械质量管理档案或表格。 8.申请材料真实性自我保证声明应由法定代表人签署并加盖公司公章。无公章的，须有法定代表人签名或者盖章。 9、申请材料如需复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“本复印件与原件一致”字样或文字说明，注明日期，并加盖单位公章;个人申请必须签名。或签名。 10、申请材料应齐全、清晰、签字并加盖公章。所有申请表均需在电脑上打印填写，A4纸打印，A4纸复印，按照申请材料目录顺序装订成册。法律责任 1.申请人隐瞒相关信息或者提供虚假材料申请《医疗器械经营业务》的企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者受委托的区级（食品）药品监督管理机构不予受理申请，不予核发《医疗器械经营许可证》申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。二、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的； （食品）药品监督管理部门吊销《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以下罚款；2万元以上2万元以下罚款；申请人不得申请医疗器械经营企业许可证； 3年内再次取得《医疗器械经营企业许可证》 收起答案【/s2/】取得医疗器械销售许可证：如何用机械制造医疗器械医疗设备？
从处理上来说，其实没有什么难度。关键是一系列医疗器械生产、销售许可证。这些证是最难的医疗器械销售许可证：如何办理医疗器械经营许可证
第三类医疗器械经营许可证服务业务范围：
第三类医疗器械销售：医用电子设备、医用光学设备、仪器仪表及内窥镜设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、手术室、急诊室、门诊设备及器具；
三类医疗器械许可办理时间约为30个工作日；
代理三类医疗器械医疗器械许可材料；
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（1）营业执照、组织机构代码证复印件；
（2）生产的医疗器械注册证、产品技术要求复印件申请企业提供
（三）企业法定代表人、负责人身份证明复印件；
（4）生产、质量、技术负责人身份、学历、职称证明复印件
（5）从业人员学历、职称一览表生产管理及质检岗位；
（六）生产场地证明文件。生产环境有特殊要求的，应当提交设施环境证明文件复印件；
（7）主要生产设备和检验设备目录；
（8）质量手册及程序文件；
（9）工艺流程图；
（10）经理授权证明；
（11）其他文件
简介：很多朋友都问过医疗器械经营许可证的问题德副营业执照（含二级医疗器械经营备案），销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要哪些许可证，如何申请？为大家普及科普。
1.什么情况下需要办理医疗器械经营许可证或者医疗器械经营登记证
国家有关医疗器械管理和监督的法律法规规定，销售一类医疗器械不得需要医疗器械经营许可证/医疗器械经营登记证。销售一级医疗器械的企业只需取得工商部门颁发的营业执照；销售二级医疗器械需要申请医疗器械经营登记，取得二级医疗器械经营登记证。仅限II类医疗器械可以出售；销售第三类医疗器械需要取得医疗器械经营许可证。企业取得医疗器械经营许可证后，方可销售第三类医疗器械。
2.企业同时经营一类、二类、三类医疗器械需要什么证件？
根据国家医疗器械管理和监督的法律法规，经营不同管理类别医疗器械的企业同时，应当按照各管理类别的要求，分别申领医疗器械经营许可证/备案凭证。即企业同时经营一类、二类、三类医疗器械的，需要申请医疗器械经营许可证和医疗器械经营登记证。
一、二、三类医疗器械示例
无论是否需要专业知识，产品分类目录按照《2017年医疗器械分类目录》分类。本文主要从科普目的出发，这里对医疗器械的分类进行通俗解释：
第一类医疗器械是风险低、可管理的安全有效的治疗器械，例如如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。 【/br/】第二类医疗器械是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全、有效，例如带-辅助用品、避孕套、温度计、血压计、制氧机、雾化器等。 ，这在我们的日常生活中很常见。 【/br/】第三类医疗器械是指普通输液器、注射器、静脉留置针、心导管等风险较高、需要采取特殊措施严格控制和管理，确保其安全、有效的医疗器械。ac支架、呼吸机、CT、MRI等
4.医疗器械经营许可证及医疗器械经营登记证图片
1.医疗器械经营许可证
2.医疗器械经营登记证
