【/s2/】医疗器械销售许可证申请：如何申请医疗器械经营许可证？ - 百度知道
展开全部三类医疗器械目前仍按照原申请要求，即《医疗器械经营企业许可证管理办法》及各地实施细则申请经营许可证。第二类医疗器械经营登记 （一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的经营企业应当填写《第二类医疗器械经营登记表》（见附件4），报所在地辖区。向市食品药品监督管理部门注册，提交符合第二类医疗器械经营注册材料要求的备案材料（见附件5）。设区的市级食品药品监督管理部门收到医疗器械经营注册材料的，应当当场检查注册材料的完整性，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营注册证（见附件6）。第二类医疗器械经营注册证注册号规则为：XX食药监企业注册第XXXXXXXX号。其中：第一个X代表备案部门所在省、自治区、直辖市的中文简称，第二个七到十位X代表4位备案流水号。 （二）2014年6月1日前取得第二类医疗器械经营许可证的，无需重新注册。营业执照到期后需要继续经营的，必须办理登记手续。已受理第二类医疗器械经营许可证申请的2014年6月1日前，受理食品药品监督管理部门将通知企业按照新规定办理备案。 （三）经营《关于公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的二类医疗器械产品目录的通知（国食药监发〔2005〕239号）和《关于公布第二批《关于核准不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录的通知》的通知（国食药监管〔2011〕29号） 462）列入目录的医疗器械经营企业应当办理注册登记。第二类医疗器械经营登记材料要求： 1、第二类医疗器械经营登记表； 2、企业营业执照复印件； 3、身份、学历、职称证书复印件企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份证件； 4、企业组织机构和部门设置的说明； 5、企业营业地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、产权证明文件或者租赁协议复印件（附产权证明文件）； （六）企业经营设施、设备目录； 7、企业运行质量管理体系、工作程序等文件目录； 8、负责人授权证明； 9、其他证明材料。备案材料应当完整、清晰，采用A4纸打印装订，并附目录。复印件需加盖公章，与电子版一并提交。 ...折叠答案医疗器械销售许可证申请：有哪些程序销售医疗器械需申请医疗器械经营许可证
⒈《医疗器械经营许可证》企业许可证申请表》；（使用国家局申请表填写客户端版程序）；⒉申请人资质证明（委托他人办理的，还需附申请人签署的授权书复印件及受托人身份证明）；⒊营业执照或企业名称预先核准证明复印件；⒋质量证明复印件管理人员资格证书（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业大专及以上学历、身份证、毕业证书或职称证书）及简历；⒌售后服务人员资格证书复印件及简历（医疗器械、生物医学工程、机械、电子或相关中专以上学历，身份证、毕业证证书或职称证书）； ⒍注册地址（经营场所）、仓库地理位置图、表明区域的平面图、产权或者使用权证明文件复印件； ⒎ 申请材料真实性保证声明； ⒏ 管理制度。奥自达咨询机构 隐藏答案其他答案： 有销售许可证吗？你是哪里人我只看到了营业执照和生产许可证
[/s2/]医疗器械销售许可证申请：如何申请医疗器械经营许可证？这容易处理吗？ - 百度知道
展开全部申请人提交材料目录：材料一号、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份、《医疗器械经营企业许可证》电子申请文件。文件号 2、《企业名称预先核准通知书》或《工商企业名称预先核准通知书》原件、复印件1份工商行政管理部门颁发的《商业营业执照》。文件号3.申请报告。文件号4.营业场所和仓库场地证明文件，包括房产证或租赁协议复印件、出租人房产证5号文件：营业场所及仓库平面布置图 6号文件：法人负责人、企业负责人、资质证书、学历证书或职称证书复印件及简历文件7.技术人员名单及学历、职称证书复印件文件8.作业质量管理规范文件目录，包括采购、验收、仓储、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度；9号文件：仓储设施和设备目录评论。文件10、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录及公司承诺材料不实将承担法律责任；文件号11、申请企业申报材料时，办理人非法定代表人。或负责人本人，企业应提交《授权委托书》复印件。 12号文件、申请《医疗器械经营企业许可证》确认函。希望能帮到你...收起答案医疗器械销售许可证申请：如何申请一、二、三类医疗器械许可证，需要什么条件-百度知道
展开全部可以私信跟我聊聊，了解更多二类医疗器械注册要求。根据《医疗器械监督管理条例》，任何从事医疗器械经营活动的人员，第二类医疗器械的合法性 各单位均需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门注册。第二类医疗器械是具有中等风险，需要进行控制和管理以确保其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、不可吸收缝线等。下面小编就为您解答。 2018年第二类医疗器械备案要求与第一类、第二类医疗器械备案要求相同。 1、商业办公面积80平方米，仓储60平方米。 2、医疗专业人员3名，担任公司负责人。 3、产品经营目录注：如果满足以上三点，基本可以申请C类注册第二类医疗设备。二.第二类医疗器械备案所需材料为 1.第二类医疗器械备案申请书 2.营业执照或预认证通知书 3.法定代表人、人员身份证明、学历或者职称证明复印件企业负责人和质量负责人 4. 经营场所地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议（附房屋产权证）、仓库地址 5. 产品经营目录 表 6. 产品资质证书 7 . 以前的购销合同、购买渠道 注：第二类医疗器械注册有效期为5年。第二类医疗器械应当在有效期满前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理换证手续。新的医疗器械注册证书...折叠答案[/s2/] 申请医疗器械销售许可证：1688年，我销售了一级医疗器械（医用剪刀）。作为卖家，我需要申请什么文件？
第一类——无需申请医疗器械许可证
第一类医疗器械是低风险器械，可以通过常规管理安全有效地进行管理，例如手术刀、手术器械剪刀、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品及生产活动由所在地设区的市食品药品监督管理部门负责管理。所有经营活动均无需许可或登记即可发布，只需取得工商部门颁发的营业执照即可。
由于厂家有资质和证书，无需再申请其他证书。直接卖就可以了。
除了1688，其实还有很多不错的platforms，例如滴定 Drugdu。可以多尝试，增加曝光度，提高成交率。
医疗器械销售许可证申请：医疗器械经营许可证申请
很多经营医疗器械的人都不太清楚自己需要申请什么。他们认为只要经营医疗器械就需要申请就医。设备经营许可证。这种想法其实是错误的。今天上海玉山小编就来和大家聊聊如何根据自己经营的医疗器械来确定是否申请营业执照。
1.医疗器械经营许可证分类：
1．第一类：通过日常管理能够保证安全、有效的医疗器械；
2．第二类：安全性、有效性应受控制的医疗器械；
3．第三类：植入人体；用于支持和维持生命；这对人体有潜在危险的医疗器械的安全性、有效性必须严格控制。
目前不需要申请I类手术执照，但可以操作II类准备病例；经营第三类医疗器械，应当取得第三类医疗器械经营许可证。
2.医疗器械的分类：
1．一类医疗器械：手术手柄及刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、手帕钳、皮管钳、器械钳、微型耳针、微型喉针、微型耳钩、微型喉钩、微型枪形麦钳、微型咽喉钳、微型持针钳、角膜钳、眼钳、眼结扎钳、纱布绷带
2．第二类医疗器械：如体温计、血压计、心脏辅助器、制氧机、避孕套、针灸针、心电图等影像诊断机、无创监护仪、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱等；
3.三类医疗器械：如植入式起搏器、体外冲击波碎石机、侵入式病人监护系统、人工晶状体、侵入式内窥镜、超声手术刀、彩色超声影像设备、激光手术设备、高频电外科、微波治疗设备、医用磁共振成像设备设备、X射线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备等。
详细分类可以上网查。
提交申请所需材料三到两份：
1．二类医疗器械业务ss记录表；
2．企业营业执照及组织机构代码证复印件；
3．企业法定代表人或负责人身份证明；
4．企业组织机构及部门设置说明；
5.业务范围及方式说明；
6.营业场所及仓库地址租赁证明、房屋所有权证；
7．营业场所设施名录及仓库地址；
8．经理授权证书；
9．承诺申请材料的真实性，并由法人签字并盖章；
10．其他辅助材料。
申请医疗器械经营许可证第四类、第三类条件：
1．有与业务规模和范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应具有相关专业具有国家承认的资格或职称；
2．有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；
3．具有与经营规模和范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械产品特性的仓储设施和设备；
4.建立健全采购、进货检验、仓储、出库等产品质量管理体系。文库审查、质量跟踪和不良事件报告系统等；
5．具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持；
6．从事无菌和植入产品的企业需要建立计算机管理系统和计算机管理系统，以保证产品的有效质量。om 购买到销售。跟踪和追踪。
5.申请医疗器械经营许可证所需材料：
1. 《医疗器械经营许可证申请表》（正本1份）；
2.营业执照（复印件）；
3.组织机构代码证（复印件）；
4.法定代表人、公司负责人及质量负责人身份证明、学历或职称证书（1份）
）；
5．质量管理人员简历（1份原件）；
6．专业技术人员名单（正本1份）及专业技术人员身份证、学历证书、职称证书各1份；
7.组织架构及部门设置说明；
8、业务范围及经营方式说明；
9.营业场所及战争的地理位置图、平面图、房产证或房屋租赁证明复印件ehouse地址。医疗器械委托第三方物流仓储的，需提供委托合同（一份）；
10.经营设施、设备目录；
11.管理质量管理体系和工作程序目录，包括采购、验收、仓储、发货、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事件报告制度（正本1份）；
12.介绍办理医疗器械经营许可证企业安装的计算机信息管理系统基本信息及功能说明，打印信息管理系统主页（正本1份）；
13．申请企业申请材料时，负责人非企业法定代表人或负责人的，企业应提交授权委托书（正本1份）；
14．正品自我保证声明申请材料的真实性，包括申请材料目录及公司承诺如有虚假将承担法律责任（正本1份）。
看完以上内容，您是否对如何处理自己的业务有了一定的了解呢？如果您有任何疑问，欢迎来到上海宇商。
[/s2/]医疗器械销售许可证申请：医疗器械生产企业销售自己的产品需要营业执照吗？
国家食品药品监督管理总局令第8号
医疗器械监督管理办法
第二章营业执照和备案管理
第二十一条
医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械的，不需要办理营业执照或者备案；异地储存、销售的医疗器械应当提供营业执照或者备案。