医疗器械上市许可：医疗器械需要多少张许可证？
经营医疗器械需要证件：营业执照、组织机构代码证、税务登记表（三证合一），经营三类的还需要证件需要营业执照，类别2需要商业登记证，类别1不需要任何营业执照。其他回答：只要是医疗器械，无论是批发还是零售，都需要许可证。您通常不需要处理隐形眼镜销售，因为我们不要求在这里处理它们。
医疗器械上市许可：医疗器械产品要投放市场需要具备哪些条件
从事医疗器械业务，必须具备以下条件：（1）具备资质与经营范围和经营规模相适应的管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具备国家认可的相关专业学历或者职称； （二）有与经营范围、经营规模相适应的经营、仓储场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的仓储设施条件，全部委托其他医疗器械经营企业仓储的，无需设立仓库； （四）有与经营的医疗器械相适应的质量管理体系； （五）有与所经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和管理。具有售后服务能力，或协议相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保其经营的产品可追溯。企业参与d 鼓励一类、二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第八条 经营企业从事第三类医疗器械经营活动，应当向当地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料： （一）营业执照、组织机构代码证复印件; （二）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构和部门设置的说明； （四）经营范围和经营方式的说明； （五）经营地点、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁证明复印件（附房屋产权证明文件）； （六）运行设施、设备目录； （七）企业质量管理体系、工作程序等文件目录； (8))计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能说明； （九）负责人的授权证明； （十）其他证明材料。弗里达竭诚为您服务。收起回答其他回答： 答：经营一类医疗器械不需要许可证，只要有工商注册即可。 【/h/】第二类医疗器械的管理需要市局进行注册并颁发注册证。 【/h/】经营第三类医疗器械需要市卫生局许可并颁发许可证。 【/h/】2014年10月1日起，《医疗器械经营许可证》必须网上申请并通过现场审核。您可以点击“医疗器械产品在美国食品药品监督管理局网站首页“在线服务”栏目中“备案信息系统”。[/h/]进入登录页面后有专门的操作手册以及教程视频下载界面，申请企业可以下载使用。[/h/]申请许可证备案时，除了在系统中完成网上申报外，还须提交纸质材料到相应的审批备案注：1、营业执照不是企业而是个体工商户的，不能办理医疗器械经营许可证，可以到工商局办理（个人）营业执照升级经营具体步骤如下：到工商行政管理局工商办登记并填表，然后到政府t 到事务厅持相关材料申请营业执照升级，再申请组织机构代码证，然后网上申请。 2、《医疗器械备案申请表》》需提交的电子材料，其中*为必填项。电子资料上传仅支持图片和pdf格式的上传。 1.*营业执照、组织机构代码证复印件 2.*企业法定代表人、负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件 3.*组织机构及部门说明4. * 经营范围及方式说明 房产证或租赁协议复印件（附房产证） 6. * 经营设施、设备目录 7.* 经营质量管理体系及工作程序目录 8. 简介及计算机信息管理系统功能描述 9.* 管理者授权证书[/h
医疗器械上市许可：医疗器械许可证
医疗器械按照风险等级分为一、二、三级管理类别，其中三类为最高的。同时，根据不同的预期用途，也分为不同的产品类别，非常多，从6801到6877，在产品类别下还分为具体的类别。例如：“一次性无菌注射器”被归类为类别III-6815注射穿刺设备。医疗器械许可证主要包括以下几种： 1、医疗器械经营许可证：经营（销售他人生产的产品）第三类和大部分第二类医疗器械必须事先取得营业执照，但并不意味着你取得营业执照后可以销售各类医疗器械。一定要看营业执照上批准的主要类别。如果美食营业执照上批准的属于第三类医用磁共振设备，不能经营“一次性使用无菌注射器”。虽然都是第三类，但医用磁共振设备属于6828。 2、医疗器械生产许可证：生产第三类、第二类医疗器械，必须事先取得生产许可证。就像营业执照一样，有生产许可证并不意味着所有医疗器械都可以生产。规则与上面相同。此外，仅有许可证是不够的。器械产品要想合法销售，必须有产品注册证（针对特定产品颁发）。你可能对此不感兴趣，所以我不再赘述。折叠答案其他答案：第二十六条 医疗器械企业、医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者经营企业采购合格的医疗器械。取得《医疗器械经营企业许可证》并核验产品证书的企业。 [/h/]这篇文章的意思是医院和代理商可以直接从制造企业购买医疗器械，反之亦然[/h/]。取得《医疗器械生产企业许可证》后，可以出口，但除非取得注册证，否则不能在国内销售。详细内容请阅读276号令：www.sda.gov.cn/ws01/cl0000。
【/s2/】医疗器械上市许可：销售一类医疗器械需要医疗器械卫生许可吗？
销售不需要。卫生许可证是工厂的凭证，用于生产。我希望它可以帮助你！其他答案：是的。一、第一类医疗器械注册申请材料要求 1.国产医疗器械注册申请表 2.医疗器械生产企业资质证书 3.适用产品标准和说明。产品全性能测试报告5．企业生产7．产品质量跟踪报告（适用于再注册） 8.医疗器械注册证原件（适用于再注册） 9.对所提交材料真实性的自我保证声明一级医疗器械注册行政审批主要对境内一级医疗器械注册（再注册）申请材料进行实质性审查，并对注册批准或不批准的结果负责。 （一）审核 1.审核要求 （1）适用的产品标准和说明书 （2）医疗器械规范 （3）产品全性能测试报告 （4）现有资源条件和质量管理能力 （5）《产品质量跟踪报告》三。许可证书和有效期医疗器械注册证，有效期四年。 4. 法律效力许可产品取得《医疗器械注册证》后才能生产和销售。
其他回答：销售医疗器械、申请医疗器械经营许可证需要什么流程：我给大家介绍一下您 1.公司名称验证（北京******医疗器械公司） 2.在线填写申请表并提供人员（医疗器械、医学、临床医学、生物医学工程、护理、药学）身份证及学历证明复印件、简历、联系电话、电子邮箱、座机 3.整理信息，网上申报，提交书面材料报食品药品监督管理局审核 4.检查场地、人员并审核文件。已颁发证书
其他回答：待处理。
其他回答：不需要，只要你口才好，亲和力强，努力，就没有问题。加油！
【/s2/】医疗器械上市许可：委托境外生产时医疗器械，国内生产企业持有产品注册证合理吗？
j先生说得对，没有这个差距，好像有一个通知的解释我记不清了。< br>就此事而言，如果医疗器械成品是在中国生产的，在出口之前，必须取得注册证和生产许可证，然后取得医疗器械产品出口销售证明才能正式进行出口，详见国家局公告2015年第18号。境外已有上市许可的，境外生产属于进口注册。走国家局注册路线。难度与产品类型有关。与国内注册相比，注册比较麻烦。
即使产品出口到保税仓库然后退回，它仍然是国内生产的。因为医疗器械注重溯源，不会考虑你r品牌。我很早以前就听说过这样做，但现在这条路几乎没什么用了。
【/s2/】医疗器械上市许可：销售医疗器械是怎样的体验？
首先，我需要区分一下。这个医疗器械是指行业内的医疗器械，而不是医疗器械。
其次，医疗器械销售人员和医药代表往往是不同的。早期的医药代表主要从事药品运输、临床使用信息收集等商业活动（你懂的）。如今，医药代表已逐渐演变为学术推广和产品销售相辅相成的模式。医疗器械的日常销售实际上是技术与商业的结合。一个好的医疗器械销售人员基本上需要知道产品的使用方法及其适应症范围。有时最好进入手术室并在台上与临床医生聊天。
另外，差异与业务相关。医疗器械通常不直接销售，而是由经销商管理。对外，需要熟悉经销商管理技能，需要了解一定程度的与专家、医生的临床学术交流。对内，要懂得跨部门沟通，始终与市场部、投标部精诚合作。比如在投标方面，大多数医疗器械经销商的投标是由销售人员、营销部门、投标部门共同协商的，这与其他行业有些不同。
所以相当一部分医疗器械销售人员是来自台湾的经销商或者来自海外的医务人员。具有一定的临床意义。他们需要了解一些手术方法，知道如何与临床医生沟通，而不仅仅是利益交换，因为医疗设备的质量是否合适，直接关系到临床医生的选择。关系到临床手术的成败。其实到了台湾之后，他们普遍都明白这种感觉。当然，利益交换也尤为重要。
综上所述，专业知识需要临床经验和学术基础；在业务能力上，要懂跨部门管理、经销商管理、招投标管理。
我希望这可以解释您的问题。谢谢。祝你好运！
【/s2/】医疗器械上市许可：如何查询药品、医疗器械在中国大陆的安全性、审批情况及销售许可？
首先，国家食品药品监督管理总局官网的“公开查询”可以查询药品、医疗器械的基本信息，包括产品注册号及有效期、产品材质、工作原理等、适用范围、登记单位及代理人。
" data-size="normal" data-rawwidth="347" data-rawheight="329" class="content_image lazy" width="347" data-actualsrc="https://www.huagui8.com/uploadfile/202409/2e7873d92fc70ee.jpg"/>在国家主页左侧国家局网站，公众查询国家局官网中间有一个“曝光台”，可以查询已上市产品的不良事件。国外产品可列入FDA不良事件数据库查询。
" data-size="small" data-rawwidth="683" data-rawheight="187" class="origin_image zh-lightbox-thumb lazy" width="683" data-original="https://pic2.zhimg.com/v2-b38a0089ffce1efdff9a886ca3daaaf9_r.jpg" data-actualsrc="https://www.huagui8.com/uploadfile/202409/32440e73d4d1291.jpg"/>曝光站内可以查询不良事件产品规格等，详细信息可以在注册单位的官方网站上找到。
此外，利用搜索引擎和文献数据库也将有帮助搜索产品名称或您想知道的品牌名称。
希望有帮助。
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<说实话，大部分通过电视、广播宣传的保健品都存在虚假宣传的问题。无论用什么手段从偏远地区的老人和低层工人身上赚钱，都是令人憎恶的。希望大家都能掌握搜索技巧，保护自己和家人的健康和财产免受伤害。