个人医疗器械销售许可证：办理医疗器械经营许可证需要哪些资料
经营医疗器械应具备： 人员：（1）第二类/第三类医疗器械质量负责人器械经营企业应具有相关医疗器械资质专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、检验科学、计算机、法学、管理等）大专以上具有学位以上或中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理经验； （二）从事体外诊断试剂质量管理人员中，应当具有监检人员1名，或者具有实验室相关专业大学本科及以上学历，从事检验相关工作3年以上经验。从事体外诊断试剂验收和售后服务的人员应当具有实验室相关专业中专以上学历或者初级检验员以上专业技术职称； （三）从事植入、介入医疗器械经营的人员应当配备具有相关专业大专以上学历并经生产企业或者供应商培训的医务人员； （四）从事隐形眼镜、助听器等有特殊要求的医疗器械经营活动的人员，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员； （4）5）检验验收及售后服务人员应具有中专以上学历；企业仓储、销售等人员应具有高中或中专以上学历。地点：营业及仓储空间（铁道部办公区）e 80平方米以上）（普通产品仓库60平方米以上）；环境：仓库应有阴凉的库房，并有温湿度控制装置（如空调等）；经营场所应当设有产品展示柜；经营场所应在室外；诊断试剂或需要冷藏的产品需要冷库、冰柜、冷藏运输设备等；体系：质量管理体系、专业指导、技术培训、售后服务；制度：经营第三类医疗器械的企业应当有医疗器械经营质量标准的计算机信息管理系统进行管理要求。从事第二类、第三类经营活动，需提交以下资料：（第二类第八条除外） （一）营业执照、组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、负责人身份证明企业、质量负责人、学历或职称证书复印件； （三）组织机构和部门设置说明； （四）经营范围和经营方式； （五）经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（（附产权属证明文件复印件）；（六）经营设施设备目录；（七）业务质量管理体系、工作程序等文件目录； （8）计算机信息管理系统的基本介绍和功能说明； （9）负责人授权的经济证明； （10）其他证明材料。其他回答：否 1.《医疗器械经营许可证申请表》一式两份，《医疗器械经营许可证》电子申请文件一份。 2.原件及复印件工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件。 3.申请报告。 （包括企业人员介绍、经营规模、经营范围等） 4、经营场所、仓库证明，包括产权证或租赁协议复印件、出租人产权证等。 （注：为国家医疗器械城常驻商户的商业企业，需提供统一仓储、统一质量管理机构的相关文件）[/h/] 5、经营场所及仓库平面图。 6、负责人、企业负责人、质量经理的身份证件、学历证书或职称证书及简历复印件。 7、技术人员名单及学历、职称证书复印件。八、企业资质目录y 管理标准文件，包括采购、验收、仓储、发货、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事件报告制度；九、企业安装的产品进销存信息管理系统应当打印信息管理系统首页。 10.储存设施和设备清单。 11、质量管理人员聘任及申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录及公司承诺对虚假情况承担法律责任； 12、申请企业申请材料时，负责人非法定代表人、负责人的，企业应提交授权委托书。 13、医疗器械经营许可证申请确认——各数据号下还有其他特殊要求，以各省局医疗器械经营行政许可受理标准。希望对您有所帮助。 。 。 。奥兹达医疗器械咨询机构
个人医疗器械销售许可证：办理医疗器械许可证需要哪些资质证书
技术人员名单及学历、职称证书复印件其他解答: 是的 这取决于您公司的注册目的。如果想要生产，需要申请医疗器械生产许可证（含经营范围）。如果想经营的话，可以申请医疗器械经营许可证。申请条件：申请医疗器械经营许可证，应当具备以下条件：（一）质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者专业技术职称； （二）有与规模相适应的相对独立的经营场所业务文件和范围； [/h/] （三）具备与经营规模和范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械产品特性的仓储设施、设备； （四）建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等。 【/h/】（五）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者同意第三方提供技术支持。程序：1、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当向经营地食品药品监管局提出申请，并提交以下材料：[/h/]（1）》医疗器械经营企业许可证申请表》； [/h/](2)《医疗器械经营企业许可证申请材料》登记表》；【/h/】（3）工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证明或营业执照复印件（原件需验证）；【/h/】（4）身份证复印件拟任企业质量管理负责人的学历或职称证明及简历； （五）拟任质量管理负责人复印件 质量管理人员身份证、学历或职称证明复印件（6）拟设立企业的组织机构、职能或者专职质量管理人员的职责；[/h/] （7）拟登记企业地理位置图、平面图（注明面积）、房产证或租赁协议复印件（附租赁房产房产证，下同）；[/h/] （8）产品质量管理体系拟建企业的STEM文件和储存设施设备目录。 【/h/】受理申请的分支机构按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出决定。 【/h/】区（县）美国食品药品监督管理局分局受理申请材料后，应当自受理之日起30个工作日内完成信息审核和现场审核，并作出是否受理的决定颁发《医疗器械经营许可证》证书》的决定。认为符合条件的，作出准予颁发《医疗器械经营企业许可证》的决定，自发布之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，应当说明理由，并告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 2.企业申请“各类医疗器械”经营范围，由美国食品药品监督管理局会同企业所在地区县食品药品监督管理局分局审批，由分局负责用于日常监督。三、企业分立、合并或者跨原辖区搬迁的，必须按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
【/s2/】个人医疗器械销售许可证：个人销售医疗器械需要取得哪些证件？ ？ ？
您需要申请医疗器械经营许可证。有了这个证书才可以正式开始运营。医疗器械经营许可证是必备的医疗器械经营企业证书。开办一类、二类医疗器械经营企业，必须向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册；开办第三类医疗器械经营企业，必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。未取得《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得核发营业执照。 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年。收起答案其他答案：销售医疗器械，必须依法申请医疗器械经营许可证。您可以查看新的医疗器械监管和管理办法管理规定。
其他答案：只卖一两种注册的
其他答案：第一种，只要办个营业执照，加个税务证明就可以了。
【/s2/】个人医疗器械销售许可证：如何申请医疗器械许可证经营许可证【/s2/】
看你是什么类型的医疗器械，每种类型要求各有不同，举个例子： 医疗器械经营企业开办条件： 1、人员： 1、第三类医疗器械经营企业专职质量管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称； 2、第三类医疗器械经营企业资本金不低于100万元。 3、三类医疗器械经营企业质量检验人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称； 4. 钍该业务涉及零售家庭处理。性用品、第三类植入器械生产企业应当配备具有一定医疗技术资格的人员。二、经营场所 1、经营场所：一般企业使用面积不少于40平方米。住宅楼不得作为营业用房；零售经营企业必须是店面； 2、仓储条件：一般企业使用面积不小于20平方米。平方米、住宅楼不能作为企业仓储用房；三、经营一次性无菌、植入类产品等特殊医疗器械产品的企业必须有自营仓库，储存条件应当符合产品标准要求。详情也可前往Frida官网查看。收起答案其他答案：可以，可以通过注册申请医疗器械经营许可证。在我们的公园。目前在我园区注册的此类企业（全国）有80多家。 1.《上海市医疗器械经营许可证申请表》 2.医疗器械经营许可证申请材料登记表 3. 4.工商行政管理部门颁发的企业名称预先核准证明或营业执照（复印件）。质量管理负责人、质量控制员、质量检验员（身份证）。学历或职称证书复印件、简历、联系电话） （1）企业质量管理负责人1名 （2）企业质量检验员负责人1名 （3）质量管理机构负责人1名，全程-专职质检员、企业质检从业人员应具有与其经营的产品类别（医疗器械、药品、药品）相关的专业学历，熟悉国家、本市相关法规、规章和技术医疗器械监督管理标准）。 5、拟建企业办公场所、仓库办公设施和仓储设备清单。图7为拟议的企业质量管理组织网络。拟建企业的组织机构和职能或专职质量管理人员的职能8．建议企业产品质量管理体系文件及记录表 奥兹达医疗器械咨询机构只专注于医疗器械
【/s2/】个人医疗器械销售许可证：老师您好！我从事医疗器械销售，需要这方面的经验以及如何观察我所说的话。请有经验的老师给点建议！ ？
我做不到，但你可以下载一个搜索应用程序，可以帮助你
个人医疗器械销售许可证：医疗器械经营许可证申请
很多操作医疗器械的人都不太清楚自己需要什么申请。他们认为只要经营医疗器械就需要申请医疗器械经营许可证。这种想法其实是错误的。今天上海玉山小编就来和大家聊聊如何根据自己经营的医疗器械来确定是否申请营业执照。
1.医疗器械经营许可证分类：
1．第一类：通过日常管理能够保证安全、有效的医疗器械；
2．第二类：安全性、有效性应受控制的医疗器械；
3.三种：植入人体；用于支持和维持生命；对人体有潜在危险的医疗器械，必须严格控制其安全性和有效性。
目前不需要申请I类手术执照，但可以操作II类准备病例；经营三类医疗器械、三类医疗器械需要制冰营业执照。
2.医疗器械的分类：
1．一类医疗器械：手术手柄及刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、手帕钳、皮管钳、器械钳、微型耳针、微型喉针、微型耳钩、微型喉钩、微型枪形麦钳、微型咽喉钳、微型持针钳、角膜钳、眼钳、眼结扎钳、纱布绷带
2．第二类医疗器械：如体温计、血压计、心脏辅助器、制氧机、避孕套、针灸针、心电图诊断机、无创监护仪、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合仪治疗器械、医用脱脂棉、医用脱脂纱等；
3．第三类医疗器械：如植入式起搏器、体外冲击波碎石术、侵入式病人监护系统、人工晶状体、侵入式内窥镜、超声手术刀、彩色超声影像设备、激光手术设备、高频电外科、微波治疗设备、医用核磁共振设备、X-射线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备等。
详细分类可以在网上查到。
提交申请所需材料三到两份：
1．第二类医疗器械经营备案表；
2．企业营业执照及组织机构代码证复印件；
3．企业法定代表人或负责人身份证明；
4．企业组织机构及部门设置说明；
5、经营范围及方式说明；
7．营业场所设施名录及仓库地址；
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8．经理授权证书；
9．承诺申请材料的真实性，并由法人签字并盖章；
10．其他辅助材料。
申请医疗器械经营许可证第四类、第三类条件：
1．有与业务规模和范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称；
2．有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；
3．具备与业务规模和范围相适应的仓储条件，包括仓储设施和设备符合医疗器械产品特点的设备；
4.建立健全采购、进货检验、仓储、出库等产品质量管理体系。库审、质量跟踪和不良事件报告系统等；
5.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或同意由相关机构提供技术支持第三方；
6.从事无菌和植入产品的企业需要建立计算机管理系统和计算机管理系统，以确保产品从采购到销售的有效质量跟踪和可追溯性。
5.申请医疗器械经营许可证所需材料：
1. 《医疗器械经营许可证申请表》（正本1份）；
2.营业执照（复印件）；
3.组织机构代码证（复印件）；
4.腿部身份证明全体代表、公司负责人及质量负责人、学历或职称证书（1份）
）；
5．质量管理人员简历（1份原件）；
6．专业技术人员名单（正本1份）及专业技术人员身份证、学历证书、职称证书各1份；
7.组织架构及部门设置说明；
8、业务范围及经营方式说明；
9.营业场所及仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或房屋租赁证复印件。医疗器械委托第三方物流仓储的，需提供委托合同（一份）；
10.经营设施、设备目录；
11.质量管理体系和工作程序的管理目录，包括采购、验收e、仓储、发货、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事件报告制度（正本1份）；
12.介绍办理医疗器械经营许可证企业安装的计算机信息管理系统基本信息及功能说明，打印信息管理系统主页（正本1份）；
13．申请企业申请材料时，负责人非企业法定代表人或负责人的，企业应提交授权委托书（正本1份）；
14．申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录及公司承诺如有虚假将承担法律责任（正本1份）。
看完以上内容，您是否对如何处理自己的业务有了一定的了解呢？如果您有任何疑问，欢迎我去上海宇上。
【/s2/】个人医疗器械销售许可证：如果想开工厂加工销售电动轮椅，需要什么证件？是否需要一类、二类医疗器械注册证？ [/s2/]
电气化的基本都是二类，新规定规定，你成立公司后，首先要办理产品登记证，到你所在的省去申请。取得注册证后，申请生产许可证。上面有人建议你去公园玩，这确实是个好主意。因为医疗器械涉及很多法规和服务查询。园区内登记，相关设施良好。许多药监局在园区设有办事处或直接在园区办公。提出问题很容易。并且还有很多相关的服务公司。我猜你以前没有从事过这个行业。有很多事情你n需要找人为你写。